Autor: Judy Howell
Fecha De Creación: 1 Mes De Julio 2021
Fecha De Actualización: 18 Noviembre 2024
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What You Need to Know About Gilenya® (Fingolimod)
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Contenido

¿Qué es gilenya?

Gilenya es un medicamento recetado de marca. Se usa para tratar formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) en adultos y niños de 10 años en adelante.

La EM es una enfermedad en la cual su sistema inmunitario (la defensa del cuerpo contra la enfermedad) ataca su sistema nervioso central. Con las formas recurrentes de EM, tiene momentos en que los síntomas comienzan a aparecer, seguidos de momentos en los que tiene síntomas leves o ningún síntoma. La EM recurrente también puede llamarse EM recurrente-remitente.

Gilenya contiene la droga fingolimod. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapias modificadoras de la enfermedad.

Gilenya viene como una cápsula que tragas. Lo tomas una vez al día.

Eficacia

Se ha encontrado que Gilenya es eficaz para reducir la cantidad de recaídas que tienen las personas con EM.

En un estudio clínico de dos años, el 70% de los adultos que tomaron Gilenya no tuvieron recaídas. Esto se comparó con el 46% de los adultos con EM que tomaron un placebo (sin tratamiento).


En un estudio clínico de un año, el 83% de los adultos que tomaron Gilenya no tuvieron recaídas. Esto se comparó con el 70% de los adultos que tomaron un medicamento diferente para la EM llamado interferón beta-1a (Avonex, Rebif).

En un estudio clínico de niños (de 10 a 18 años) con EM, los que tomaron Gilenya tuvieron un 81,9% menos de recaídas cada año. Esto se comparó con los niños con EM que tomaron interferón beta-1a.

Gilenya genérico

Gilenya está disponible solo como medicamento de marca. Actualmente no está disponible en forma genérica.

Gilenya contiene el fármaco activo fingolimod.

Efectos secundarios de Gilenya

Gilenya puede causar efectos secundarios leves o graves. Las siguientes listas contienen algunos de los efectos secundarios clave que pueden ocurrir mientras toma Gilenya. Estas listas no incluyen todos los posibles efectos secundarios.

Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios de Gilenya, hable con su médico o farmacéutico. Pueden darle consejos sobre cómo lidiar con cualquier efecto secundario que pueda ser molesto.


Efectos secundarios más comunes

Los efectos secundarios más comunes de Gilenya pueden incluir:

  • dolor de cabeza
  • tos
  • Diarrea
  • náusea
  • dolor de espalda
  • infecciones de las vías respiratorias superiores, como infecciones sinusales y bronquitis
  • dolor de vientre
  • dolor en brazos y piernas
  • gripe
  • altos niveles de enzimas hepáticas (proteínas especiales producidas en el hígado)

La mayoría de estos efectos secundarios pueden desaparecer en unos días o un par de semanas. Si son más graves o no desaparecen, hable con su médico o farmacéutico.

Efectos secundarios graves

Los efectos secundarios graves de Gilenya no son comunes, pero pueden ocurrir. Llame a su médico de inmediato si tiene efectos secundarios graves. Llame al 911 si sus síntomas son potencialmente mortales o si cree que tiene una emergencia médica.

Los efectos secundarios graves y sus síntomas pueden incluir los siguientes:


  • Bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o bloqueo auriculoventricular (señales eléctricas bloqueadas en el corazón). Los síntomas pueden incluir:
    • mareo
    • fatiga (falta de energía)
    • dolor en el pecho
    • presión arterial baja
    • palpitaciones del corazón (sensación de que su corazón se saltó un latido)
  • Mayor riesgo de infecciones causadas por bajos niveles de linfocitos, un cierto tipo de glóbulo blanco. Los ejemplos de infecciones graves que pueden ocurrir incluyen:
    • infección viral por herpes
    • meningitis
    • varicela zoster (culebrilla)
    • neumonía
  • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección en el cerebro causada por un virus. Para los síntomas, consulte la sección "Detalles de efectos secundarios" a continuación.
  • Edema macular (hinchazón en la retina, que se encuentra en la parte posterior del ojo). Los síntomas pueden incluir:
    • visión borrosa
    • cambios en cómo ves los colores
    • dificultad para ver los detalles claramente
  • Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES), un trastorno cerebral que a menudo es causado por la presión en el cerebro. Los síntomas pueden incluir:
    • dolor de cabeza intenso
    • confusión
    • pérdida de visión
    • visión borrosa
    • convulsiones
  • Dificultad para respirar, incluyendo falta de aliento.
  • Daño hepático. Los signos y síntomas pueden incluir:
    • altos niveles de enzimas hepáticas (proteínas especiales producidas en el hígado)
    • náusea
    • vómitos
    • dolor de vientre
    • fatiga (falta de energía)
    • pérdida de apetito
    • orina oscura
    • ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos)
  • Aumento de la presión arterial. Los síntomas pueden incluir:
    • dolores de cabeza
    • mareo
    • dolor en el pecho
    • dificultad para respirar
  • Mayor riesgo de cáncer de piel, incluidos el carcinoma basocelular y el melanoma. Los síntomas pueden incluir:
    • cambios en tu piel
    • nuevos parches o lesiones en su piel
  • Reacciones alérgicas severas. Para los síntomas, consulte la sección "Reacción alérgica" a continuación.

Detalles de efectos secundarios

Quizás se pregunte con qué frecuencia ocurren ciertos efectos secundarios con este medicamento, o si ciertos efectos secundarios pertenecen a él. Aquí hay algunos detalles sobre varios de los efectos secundarios que este medicamento puede o no causar.

Reacción alérgica

Como con la mayoría de las drogas, algunas personas pueden tener una reacción alérgica después de tomar Gilenya. No se sabe cuántas personas han tenido una reacción alérgica después de tomar Gilenya. Los síntomas de una reacción alérgica leve pueden incluir:

  • erupción cutanea
  • picor
  • enrojecimiento (calor y enrojecimiento en su piel)

Una reacción alérgica más severa es rara pero posible. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:

  • hinchazón debajo de la piel, generalmente en los párpados, labios, manos o pies
  • hinchazón de la lengua, boca o garganta
  • dificultad para respirar

Llame a su médico de inmediato si tiene una reacción alérgica grave a Gilenya. Llame al 911 si sus síntomas son potencialmente mortales o si cree que tiene una emergencia médica.

Efectos secundarios oculares

Los problemas oculares pueden ser un efecto secundario del tratamiento con Gilenya. En estudios clínicos de personas con esclerosis múltiple (EM), el 4% de las personas que tomaron Gilenya informaron que la visión borrosa era un efecto secundario. Esto se comparó con el 2% de las personas que tomaron un placebo (sin tratamiento).

Los problemas oculares también pueden ser un síntoma de efectos secundarios poco frecuentes pero graves relacionados con el uso de Gilenya. Por ejemplo, los cambios en su visión pueden ser un síntoma de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Este es un tipo de infección cerebral que puede dificultar la visión completa de cada ojo. Si nota este síntoma, informe a su médico de inmediato.

Si Gilenya está causando sus problemas de visión, su médico puede recomendarle que deje de tomar el medicamento por un tiempo.

Edema macular

Los problemas de visión también pueden ser causados ​​por el edema macular, otro efecto secundario raro pero grave de Gilenya. El edema macular es una condición en la cual se acumula líquido en la mácula. Esto es parte de su retina, que se encuentra en la parte posterior de su ojo. La acumulación de líquido puede hacer que tenga visión borrosa y vea detalles finos con menos claridad.

En estudios clínicos de personas con EM, se notificó edema macular en el 0.5% de las personas que tomaron 0.5 mg de Gilenya. El efecto secundario también se informó en el 1,5% de las personas que tomaron 1,25 mg de Gilenya. De las personas que tomaron un placebo, el 0.4% reportó desarrollar edema macular.

Este efecto secundario se informó con mayor frecuencia dentro de los primeros meses de cuando las personas comenzaron a tomar Gilenya. Sin embargo, el edema macular puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.

Si tiene diabetes o ha tenido uveítis (hinchazón en el ojo), puede tener un mayor riesgo de este efecto secundario.

Debido al riesgo de edema macular, deberá hacerse un examen de la vista antes de comenzar a tomar Gilenya. Su médico volverá a controlar su salud ocular después de que haya estado tomando el medicamento durante unos meses. Si tiene diabetes o antecedentes de uveítis, su médico continuará controlando su salud ocular mientras toma Gilenya.

Si desarrolla edema macular durante su tratamiento, su médico puede pedirle que deje de tomar el medicamento por un tiempo. Para la mayoría de las personas que dejaron de tomar Gilenya debido al edema macular, este efecto secundario desapareció.

Hable con su médico sobre su salud ocular y discuta su riesgo de problemas de visión. Su médico también puede decirle cuándo contactarlos si nota algún cambio en su vista.

PML

La leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es un efecto secundario poco frecuente pero grave que puede ocurrir con el uso de Gilenya. La PML es una infección cerebral causada por un virus. La PML generalmente ocurre solo en personas que tienen un sistema inmunitario debilitado, como cuando están tomando Gilenya. (Su sistema inmunológico es la defensa de su cuerpo contra las enfermedades).

Los síntomas de PML incluyen:

  • debilidad en un lado de tu cuerpo
  • ser más torpe de lo habitual
  • cambios en la visión
  • confusión
  • cambios de personalidad
  • problemas de memoria

Los síntomas de la PML generalmente empeoran durante días o semanas. La LMP puede ser muy grave y provocar discapacidad grave o la muerte, si no se trata. Los ejemplos de discapacidad severa incluyen pérdida permanente de memoria y cambios de personalidad.

La PML no ocurrió en estudios clínicos de Gilenya. Sin embargo, se informó PML en personas que tomaron el medicamento una vez que estuvo disponible para el público (postcomercialización). Por lo tanto, no se sabe exactamente cuántas personas han desarrollado PML mientras tomaban Gilenya.

Si tiene síntomas de PML, informe a su médico de inmediato. Probablemente recomendarán que deje de tomar Gilenya hasta que sepan si el medicamento está causando sus síntomas.

Cáncer de piel

El riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel aumenta con el uso de Gilenya. Estos cánceres incluyen el carcinoma basocelular y el melanoma.

El carcinoma basocelular comienza en las células basales, que forman parte del revestimiento de la piel. Este tipo de cáncer generalmente se ve como llagas o manchas rojas en la piel.

El melanoma a menudo se desarrolla en lunares, que pueden cambiar de forma, tamaño o color a medida que el cáncer crece.

En estudios clínicos de personas con EM, el 2% de las personas que tomaron Gilenya desarrollaron carcinoma basocelular. Esto se comparó con el 1% de las personas que tomaron un placebo (sin tratamiento).

No se informaron casos de melanoma durante los estudios clínicos de Gilenya. Sin embargo, el melanoma ocurrió en personas que tomaron el medicamento una vez que estuvo disponible para el público (postcomercialización). Por lo tanto, no se sabe exactamente cuántas personas han desarrollado melanoma mientras tomaban Gilenya.

Durante su tratamiento con Gilenya, su médico controlará su piel en busca de cambios que puedan ser signos de cáncer. Y hay pasos que también puedes tomar. Para ayudar a reducir su riesgo de cáncer de piel:

  • limita tu tiempo al sol
  • aplique un protector solar de amplio espectro que tenga un factor de protección solar (FPS) de 30 o más
  • use ropa protectora, como mangas largas y un sombrero, para ayudar a bloquear el sol

También se han informado otros casos de cáncer, incluidos los linfomas, con el uso de Gilenya. Sin embargo, no se sabe si Gilenya causa estos cánceres. Hable con su médico acerca de su riesgo de cáncer durante el tratamiento con Gilenya.

Perdida de cabello

La pérdida de cabello fue un efecto secundario reportado con el uso de Gilenya. En estudios clínicos de personas con EM, el 3% de las personas que tomaron Gilenya tuvieron pérdida de cabello durante el tratamiento. Esto se comparó con el 2% de las personas que tomaron un placebo (sin tratamiento).

Si le preocupa la pérdida de cabello con el uso de Gilenya, hable con su médico.

Hipertensión

Se notificaron aumentos en la presión arterial y la hipertensión (presión arterial alta) con el uso de Gilenya. En estudios clínicos de personas con EM, el 8% de las personas que tomaron Gilenya tenían hipertensión durante el tratamiento. Esto se comparó con el 4% de las personas que tomaron un placebo (sin tratamiento).

En promedio, las personas que tomaron Gilenya tuvieron un mayor aumento de la presión arterial que las personas que tomaron un placebo. Los aumentos promedio en la presión arterial de las personas que tomaron Gilenya fueron:

  • 3 mmHg más que las personas que tomaron un placebo. Esto fue para la presión arterial sistólica, que es el número más alto de su medición de presión arterial.
  • 2 mmHg más que las personas que tomaron un placebo. Esto fue para la presión arterial diastólica, que es el número inferior de la medición de la presión arterial.

El objetivo de presión arterial generalmente recomendado es inferior a 120/80 mmHg. Su médico controlará su presión arterial regularmente para asegurarse de que sus números estén dentro de un rango saludable. Si su presión arterial es demasiado alta, su médico trabajará con usted para ayudarlo a bajarla.

Daño hepático

Se ha informado daño hepático con el uso de Gilenya. En estudios clínicos, el 14% de las personas que tomaron Gilenya para la EM tuvieron aumentos en los niveles de enzimas hepáticas. Estas son proteínas especiales producidas en el hígado. Los altos niveles de enzimas hepáticas son un signo de daño hepático o daño hepático. En comparación, el 3% de las personas que tomaron un placebo (sin tratamiento) tuvieron aumentos en los niveles de enzimas hepáticas.

Se produjeron aumentos más graves en las enzimas hepáticas en el 4,5% de las personas que tomaron Gilenya. Esto se comparó con el 1% de las personas que tomaron un placebo.

Cuando tiene daño hepático, es probable que también tenga otros síntomas, que incluyen:

  • náusea
  • vómitos
  • dolor de vientre
  • fatiga (falta de energía)
  • pérdida de apetito
  • ictericia (coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos)
  • orina oscura

Si tiene daño hepático grave mientras toma Gilenya, su médico probablemente le recomendará que suspenda el tratamiento. Para la mayoría de las personas, sus niveles de enzimas hepáticas volvieron a la normalidad dentro de los dos meses después de que dejaron de tomar Gilenya.

Linfopenia

Se ha informado de linfopenia (niveles bajos de ciertos glóbulos blancos llamados linfocitos) con el uso de Gilenya. En estudios clínicos, el 7% de las personas que tomaron Gilenya para la EM tenían linfopenia. Esto se comparó con menos del 1% de las personas que tomaron un placebo (sin tratamiento).

La linfopenia puede aumentar su riesgo de infecciones. Esto se debe a que los linfocitos normalmente trabajan para combatir invasores extraños, como bacterias o virus, en su cuerpo. Cuando los niveles de linfocitos son bajos, su sistema inmunitario tampoco puede protegerlo de estas infecciones.

Antes de comenzar a tomar Gilenya, su médico verificará sus niveles de linfocitos. También se asegurarán de que cualquier infección que haya tenido en el pasado o que tenga actualmente sea tratada antes de comenzar a tomar Gilenya. Esto se debe a que las infecciones pasadas aún pueden estar en su cuerpo, pero están inactivas, por lo que no tiene síntomas. Tomar Gilenya puede provocar que las infecciones se activen, por lo que los síntomas podrían aparecer nuevamente.

Si nota síntomas de una infección durante el tratamiento con Gilenya, informe a su médico de inmediato. Los síntomas generales de una infección pueden incluir fatiga (falta de energía), dolores musculares y fiebre.

Dolor de espalda

El dolor de espalda fue uno de los efectos secundarios más comunes reportados con el uso de Gilenya. En estudios clínicos, el 10% de las personas que tomaron Gilenya para la EM tenían dolor de espalda. Esto se comparó con el 9% de las personas que tomaron un placebo (sin tratamiento).

El dolor de espalda también es un síntoma común de la EM. Esto puede deberse a daño en los nervios o espasticidad (músculos rígidos) en la espalda.

Si tiene dolor de espalda durante el tratamiento con Gilenya, hable con su médico. Pueden recomendar analgésicos seguros. Su médico también puede aconsejarle sobre ejercicios y fisioterapia para ayudarlo a reducir su dolor de espalda.

Insomnio (no es un efecto secundario)

El insomnio no fue un efecto secundario visto en estudios clínicos de Gilenya. Sin embargo, otros trastornos del sueño pueden ser un problema si vives con EM. Estos trastornos pueden incluir:

  • apnea del sueño, que es una pausa en la respiración mientras duermes
  • nicturia, que se despierta a menudo por la noche para orinar
  • otros problemas que le impiden descansar bien por la noche

Si tiene problemas para conciliar el sueño o para quedarse dormido, hable con su médico. Trabajarán con usted para encontrar la causa de sus problemas de sueño. También pueden sugerir tratamientos para ayudarlo a dormir mejor.

Efectos secundarios en niños.

Los efectos secundarios comunes y graves de Gilenya en niños fueron similares a los observados en adultos.

Sin embargo, en un estudio clínico, el 5.6% de los niños que tomaron Gilenya para la EM tuvieron convulsiones. Esto se comparó con el 0.9% de los niños que tomaron interferón beta-1a (un tratamiento diferente para la EM). En otros estudios clínicos, el 0.9% de los adultos que tomaron Gilenya tuvieron convulsiones. Esto se comparó con el 0.3% de los adultos que tomaron un placebo (sin tratamiento).

Sin embargo, los estudios en adultos se realizaron por separado del estudio en niños, por lo que los estudios no se pueden comparar directamente. Por lo tanto, no se sabe si Gilenya causa más convulsiones en niños que en adultos o si la propia EM causó las convulsiones.

Si su hijo tiene una convulsión durante el tratamiento con Gilenya, informe al médico de su hijo de inmediato. Y asegúrese de mencionar cualquier otro efecto secundario que le preocupe. Además, pregúntele al médico qué hacer en caso de que su hijo tenga una convulsión.

Costo de Gilenya

Como con todos los medicamentos, el costo de Gilenya puede variar. Para encontrar los precios actuales de Gilenya en su área, visite WellRx.com. El costo que encuentra en WellRx.com es lo que puede pagar sin seguro. El precio real que pagará depende de su plan de seguro, su ubicación y la farmacia que use.

Asistencia financiera y de seguros.

Si necesita ayuda financiera para pagar Gilenya, o si necesita ayuda para comprender su cobertura de seguro, hay ayuda disponible.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, el fabricante de Gilenya, ofrece un programa de copagos para ayudar a reducir el costo de su receta. Novartis también puede ayudarlo a encontrar otros programas que lo ayuden a pagar sus medicamentos. Para obtener más información y saber si es elegible para recibir asistencia, llame al 800-245-5356 o visite el sitio web de medicamentos.

Dosis de Gilenya

La dosis de Gilenya que le recete su médico dependerá de su edad y su peso.

La siguiente información describe las dosis que se usan o recomiendan comúnmente. Sin embargo, asegúrese de tomar la dosis que su médico le recete. Su médico determinará la mejor dosis para satisfacer sus necesidades.

Formas de drogas y fortalezas

Gilenya viene como una cápsula que tragas.

El medicamento está disponible en dos dosis: cápsulas de 0.25 mg y cápsulas de 0.50 mg.

Dosis para esclerosis múltiple

Para los adultos que pesan más de 88 libras, la dosis habitual de Gilenya es de 0,5 mg una vez al día. Puede tomar el medicamento con o sin comida.

Si pesa menos de 88 libras, pregúntele a su médico qué dosis es adecuada para usted.

Dosis pediátrica

La dosis habitual de Gilenya para niños se basa en su peso.

Para los niños de 10 años y mayores que pesan más de 88 libras, la dosis habitual es de 0.5 mg una vez al día.

Para los niños de 10 años y mayores que pesan 88 libras o menos, la dosis habitual es de 0.25 mg una vez al día.

Los niños pueden tomar Gilenya con o sin comida.

¿Qué pasa si me olvido una dosis?

Si olvida una dosis de Gilenya, llame a su médico de inmediato. No intente compensar la dosis olvidada tomando otra cápsula. Esto puede causar efectos secundarios graves. Es posible que su médico necesite controlarlo cuando tome la siguiente dosis. Esto se debe a que Gilenya puede causar problemas cardíacos muy graves si lo toma después de un período de no tener el medicamento en su sistema.

Para asegurarse de que no omita una dosis, intente configurar un recordatorio en su teléfono. Un contador de pastillas también puede ser útil.

¿Tendré que usar este medicamento a largo plazo?

Gilenya está destinado a ser utilizado como un tratamiento a largo plazo. Si usted y su médico determinan que Gilenya es seguro y efectivo para usted, es probable que lo tome a largo plazo.

Alternativas a Gilenya

Hay otros medicamentos disponibles que pueden tratar la esclerosis múltiple (EM). Algunos pueden ser más adecuados para usted que otros. Si está interesado en encontrar una alternativa a Gilenya, hable con su médico. Pueden informarle sobre otros medicamentos que pueden funcionar bien para usted.

Nota: Algunos de los medicamentos enumerados aquí se usan fuera de etiqueta para tratar estas afecciones específicas.

Otros medicamentos que se pueden tomar para tratar la EM incluyen:

  • alemtuzumab (Lemtrada)
  • azatioprina (Azasan, Imuran)
  • cladribina (Mavenclad)
  • dimetilfumarato (Tecfidera)
  • Glatiramer (Copaxone, Glatopa)
  • interferón beta-1a (Avonex, Rebif)
  • mitoxantrona
  • natalizumab (Tysabri)
  • ocrelizumab (Ocrevus)
  • teriflunomida (Aubagio)

Gilenya vs.Tecfidera

Quizás se pregunte cómo se compara Gilenya con otros medicamentos recetados para usos similares. Aquí vemos cómo Gilenya y Tecfidera son iguales y diferentes.

Gilenya contiene el fármaco activo fingolimod. Tecfidera contiene el fármaco activo dimetilfumarato.

Usos

Gilenya y Tecfidera están aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar a adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM).

Gilenya también está aprobada para tratar a niños con formas recurrentes de EM que tienen 10 años o más.

Formas y administración de medicamentos.

Gilenya y Tecfidera vienen en cápsulas que tragas.

Gilenya está disponible en dos dosis: cápsulas de 0.25 mg y cápsulas de 0.5 mg. Tomas la droga una vez al día.

Tecfidera también está disponible en dos dosis: cápsulas de 120 mg y cápsulas de 240 mg. Tomas la droga dos veces al día.

Efectos secundarios y riesgos.

Gilenya y Tecfidera contienen drogas diferentes. Por lo tanto, ambos medicamentos pueden causar algunos efectos secundarios similares y algunos efectos secundarios diferentes. A continuación se presentan ejemplos de estos efectos secundarios.

Efectos secundarios más comunes

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios más comunes que pueden ocurrir con Gilenya, con Tecfidera o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

  • Puede ocurrir con Gilenya:
    • dolor de cabeza
    • tos
    • dolor de espalda
    • infecciones de las vías respiratorias superiores, como infecciones sinusales y bronquitis
    • dolor en brazos y piernas
    • gripe
    • altos niveles de enzimas hepáticas (proteínas especiales producidas en el hígado)
  • Puede ocurrir con Tecfidera:
    • enrojecimiento o enrojecimiento de la piel
    • picazón en la piel
    • erupción
    • indigestión (malestar estomacal)
  • Puede ocurrir tanto con Gilenya como con Tecfidera:
    • dolor de vientre
    • Diarrea
    • náusea

Efectos secundarios graves

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios graves que pueden ocurrir con Gilenya, con Tecfidera o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

  • Puede ocurrir con Gilenya:
    • bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o bloqueo auriculoventricular (señales eléctricas bloqueadas en el corazón)
    • edema macular (hinchazón en la retina, que se encuentra en la parte posterior del ojo)
    • síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES), un trastorno cerebral que a menudo es causado por la presión en el cerebro
    • dificultad para respirar, incluyendo falta de aliento
    • aumento de la presión arterial
    • mayor riesgo de cáncer de piel, incluidos el carcinoma de células basales y el melanoma
  • Puede ocurrir con Tecfidera:
    • rubor intenso que puede requerir tratamiento
  • Puede ocurrir tanto con Gilenya como con Tecfidera:
    • reacción alérgica severa
    • leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección en su cerebro causada por un virus
    • mayor riesgo de infecciones causadas por bajos niveles de linfocitos, un cierto tipo de glóbulos blancos
    • Daño hepático

Eficacia

Gilenya y Tecfidera se usan para tratar adultos con formas recurrentes de EM.

El uso de Gilenya y Tecfidera en el tratamiento de la EM se ha comparado directamente en estudios clínicos.

En un estudio clínico de 2.5 años, las personas que tomaron Gilenya tenían un riesgo 22% menor de tener una recaída (un brote de síntomas). Esto se comparó con las personas que tomaron Tecfidera. Además, las personas que tomaron Gilenya tenían un 51% menos de probabilidades de dejar de tomar el medicamento que las personas que tomaron Tecfidera. Las razones por las cuales las personas que interrumpieron cualquiera de los tratamientos fueron efectos secundarios negativos o porque el medicamento no fue efectivo para ellos.

Otro estudio clínico también encontró que las personas que tomaron Gilenya tenían menos probabilidades de interrumpir su tratamiento que las personas que tomaron Tecfidera. Las personas que tomaron Tecfidera tenían un 55% más de riesgo de interrumpir el tratamiento que aquellas que tomaron Gilenya durante un período de dos años. Sin embargo, este estudio no encontró una diferencia entre los dos medicamentos en el riesgo de tener una recaída.

Un tercer estudio tampoco encontró diferencias entre Gilenya y Tecfidera en el riesgo de recaídas. Sin embargo, en este estudio, las personas que tomaron Tecfidera tenían más probabilidades de recaer antes que las personas que tomaron Gilenya.

Costos

Gilenya y Tecfidera son medicamentos de marca. Actualmente no hay formas genéricas de ninguno de los medicamentos. Los medicamentos de marca generalmente cuestan más que los genéricos.

Según las estimaciones en WellRx.com, Gilenya puede costar más que Tecfidera. El precio real que pagará por cada medicamento depende de su plan de seguro, su ubicación y la farmacia que use.

Gilenya contra Aubagio

Además de Tecfidera (arriba), Aubagio es otra droga que tiene algunos usos similares a los de Gilenya. Aquí vemos cómo Gilenya y Aubagio son iguales y diferentes.

Gilenya contiene el fármaco activo fingolimod. Aubagio contiene el fármaco activo teriflunomida.

Usos

Gilenya y Aubagio están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para tratar a adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM).

Gilenya también está aprobada para tratar a niños con formas recurrentes de EM que tienen 10 años o más.

Formas y administración de medicamentos.

Gilenya viene como una cápsula, y Aubagio viene como una tableta. Ambas drogas se toman al tragarlas.

Gilenya está disponible como una cápsula de 0.25 mg y una cápsula de 0.5 mg. Tomas la droga una vez al día.

Aubagio está disponible como una tableta de 7 mg y una tableta de 14 mg. Tomas la droga una vez al día.

Efectos secundarios y riesgos.

Gilenya y Aubagio contienen diferentes drogas. Por lo tanto, pueden causar algunos efectos secundarios similares y algunos efectos secundarios diferentes. A continuación se presentan ejemplos de estos efectos secundarios.

Efectos secundarios más comunes

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios más comunes que pueden ocurrir con Gilenya, con Tecfidera o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

  • Puede ocurrir con Gilenya:
    • tos
    • dolor de espalda
    • infecciones de las vías respiratorias superiores, como infecciones sinusales y bronquitis
    • dolor de vientre
    • dolor en brazos y piernas
    • gripe
  • Puede ocurrir con Aubagio:
    • perdida de cabello
    • dolor en las articulaciones
    • parestesia (entumecimiento, picazón o sensación de alfileres y agujas en los brazos o las piernas)
  • Puede ocurrir tanto con Gilenya como con Aubagio:
    • dolor de cabeza
    • Diarrea
    • náusea
    • altos niveles de enzimas hepáticas (proteínas especiales producidas en el hígado)

Efectos secundarios graves

Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios graves que pueden ocurrir con Gilenya, con Aubagio o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).

  • Puede ocurrir con Gilenya:
    • bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o bloqueo auriculoventricular (señales eléctricas bloqueadas en el corazón)
    • leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección en su cerebro causada por un virus
    • edema macular (hinchazón en la retina, que se encuentra en la parte posterior del ojo)
    • síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES), un trastorno cerebral que a menudo es causado por la presión en el cerebro
    • dificultad para respirar, incluyendo falta de aliento
    • mayor riesgo de cáncer de piel, incluidos el carcinoma de células basales y el melanoma
  • Puede ocurrir con Aubagio:
    • bajos niveles de neutrófilos y plaquetas, que son tipos de células sanguíneas
    • neuropatía periférica, que es daño a los nervios en brazos y piernas
    • enfermedad pulmonar intersticial nueva o que empeora, que es hinchazón y cicatrización en los pulmones
  • Puede ocurrir tanto con Gilenya como con Aubagio:
    • Daño hepático
    • mayor riesgo de infecciones causadas por bajos niveles de linfocitos, un cierto tipo de glóbulos blancos
    • reacciones alérgicas severas
    • aumento de la presión arterial

Eficacia

Gilenya y Aubagio se usan para tratar formas recurrentes de EM en adultos.

El uso de Gilenya y Aubagio en el tratamiento de la EM se ha comparado directamente en un estudio clínico.

En un estudio clínico de 2.5 años, las personas que tomaron Gilenya tenían un 23% menos de riesgo de tener una recaída (brote de síntomas) que las personas que tomaron Aubagio. Además, las personas que tomaron Gilenya tenían un 44% menos de probabilidades de dejar de tomar el medicamento que las personas que tomaron Aubagio. Las razones por las cuales las personas que interrumpieron cualquiera de los tratamientos fueron efectos secundarios negativos o porque el medicamento no fue efectivo para ellos.

Costos

Gilenya y Aubagio son medicamentos de marca. Actualmente no hay formas genéricas de Gilenya. Sin embargo, existe una forma genérica de Aubagio llamada teriflunomida. Los medicamentos de marca generalmente cuestan más que los genéricos.

Según las estimaciones de WellRx.com, Gilenya puede costar más que Aubagio. Y la teriflunomida puede costar menos que Gilenya o Aubagio. El precio real que pagará por cualquiera de los medicamentos dependerá de su plan de seguro, su ubicación y la farmacia que use.

Gilenya para la esclerosis múltiple.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprueba medicamentos recetados como Gilenya para tratar ciertas afecciones.

Gilenya está aprobada por la FDA para tratar formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM). La EM recurrente implica recaídas o "ataques" de síntomas. Durante una recaída, los síntomas como fatiga (falta de energía), debilidad muscular y dolor empeoran.

Las recaídas son seguidas por remisiones, que son períodos de tiempo en los que tiene síntomas leves o no presenta síntomas. Durante la remisión, la EM no parece empeorar.

La EM recurrente es el tipo más común de la enfermedad.

Se ha encontrado que Gilenya es eficaz (funciona bien) para tratar a personas con formas recurrentes de EM. En un estudio clínico de dos años, el 70% de los adultos que tomaron Gilenya no tuvieron recaídas. Esto se comparó con el 46% de las personas que tomaron un placebo (sin tratamiento). Durante este estudio, las personas que tomaron Gilenya tuvieron un riesgo 30% menor de que su EM empeorara. Esto se comparó con las personas que recibieron un placebo.

En un estudio clínico de un año, el 83% de los adultos que tomaron Gilenya no tuvieron recaídas. Esto se comparó con el 70% de las personas que tomaron un medicamento diferente para la EM llamado interferón beta-1a (Avonex, Rebif). Sin embargo, el riesgo de que la enfermedad empeorara no fue diferente entre los dos grupos.

Gilenya para niños

Gilenya está aprobada por la FDA para tratar a niños de 10 años en adelante con formas recurrentes de EM.

En un estudio clínico con niños con EM, los que tomaron Gilenya tuvieron un 81,9% menos de recaídas cada año. Esto se comparó con los niños que tomaron interferón beta-1a (Avonex, Rebif), que es otro tipo de medicamento utilizado para tratar la EM.

Gilenya y alcohol

No hay interacción conocida entre Gilenya y el alcohol.

Sin embargo, el alcohol y Gilenya pueden causar daño hepático por sí solos. Es posible que beber en exceso mientras toma Gilenya pueda aumentar su riesgo de daño hepático.

Por otro lado, pequeñas cantidades de alcohol, como una bebida, podrían aliviar algunos síntomas de la esclerosis múltiple (EM). Sin embargo, no hay suficiente investigación para saber con certeza si el alcohol es seguro para todas las personas con EM. Hable con su médico sobre si beber alcohol es seguro para usted.

Interacciones Gilenya

Gilenya puede interactuar con varios otros medicamentos.

Diferentes interacciones pueden causar diferentes efectos. Por ejemplo, algunas interacciones pueden interferir con qué tan bien funciona un medicamento. Otras interacciones pueden aumentar los efectos secundarios o hacerlos más severos.

Gilenya y otros medicamentos.

A continuación hay una lista de medicamentos que pueden interactuar con Gilenya. Esta lista no contiene todos los medicamentos que pueden interactuar con Gilenya.

Antes de tomar Gilenya, hable con su médico y farmacéutico. Infórmeles sobre todos los medicamentos recetados, de venta libre y otros medicamentos que toma. También infórmeles sobre las vitaminas, hierbas y suplementos que usa. Compartir esta información puede ayudarlo a evitar posibles interacciones.

Si tiene preguntas sobre las interacciones entre medicamentos que pueden afectarlo, consulte a su médico o farmacéutico.

Gilenya y vacunas

No debe recibir vacunas vivas mientras esté tomando Gilenya o durante dos meses después de dejar de tomar el medicamento. Esto se debe a que Gilenya debilita su sistema inmunitario (la defensa de su cuerpo contra las enfermedades) y su cuerpo no puede combatir los gérmenes también. Si recibe una vacuna viva, puede terminar con la infección que la vacuna debe prevenir.

Los ejemplos de vacunas vivas que no debe recibir incluyen:

  • sarampión, paperas y rubéola (MMR)
  • rotavirus
  • varicela

Para obtener más información sobre Gilenya y las vacunas, consulte la sección "Preguntas comunes sobre Gilenya" a continuación.

Gilenya y ciertos antidepresivos y antipsicóticos.

Tomar Gilenya con ciertos antidepresivos o antipsicóticos puede causar ritmos cardíacos anormales y bradicardia (frecuencia cardíaca lenta). Estos problemas de ritmo cardíaco pueden aumentar su riesgo de tener problemas cardíacos graves.

Los ejemplos de medicamentos que pueden causar problemas cardíacos si se toman con Gilenya incluyen citalopram (Celexa), clorpromazina y haloperidol (Haldol).

Si está tomando un medicamento que puede causar ritmos cardíacos anormales o bradicardia, hable con su médico. Es probable que lo vigilen durante la noche en una clínica para su primera dosis de Gilenya.

Gilenya y metadona

Tomar Gilenya con metadona (Methadose, Dolophine) puede aumentar su riesgo de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) y ritmos cardíacos anormales. Estos pueden aumentar su riesgo de problemas cardíacos graves.

Si está tomando metadona cuando comienza el tratamiento con Gilenya, hable con su médico. Es probable que lo vigilen durante la noche en una clínica para su primera dosis de Gilenya.

Gilenya y eritromicina

Tomar Gilenya y eritromicina (Eryped) puede causar bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) y ritmos cardíacos anormales. Estos pueden causar problemas cardíacos graves.

Si está tomando eritromicina cuando comience a tomar Gilenya, hable con su médico. Es probable que lo vigilen durante la noche en una clínica para su primera dosis de Gilenya.

Gilenya y ketoconazol oral

Tomar Gilenya con ketoconazol que toma por vía oral puede aumentar los niveles de Gilenya en su cuerpo. Esto puede aumentar su riesgo de efectos secundarios graves de Gilenya. Si está tomando ketoconazol por vía oral con Gilenya, su médico lo controlará de cerca para detectar efectos secundarios.

Gilenya y ciertos medicamentos para la presión arterial o la frecuencia cardíaca

Tomar Gilenya con ciertos medicamentos para la presión arterial o medicamentos que reducen su frecuencia cardíaca puede causar bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) y ritmos cardíacos anormales. Estos pueden aumentar su riesgo de problemas cardíacos graves.

Los ejemplos de medicamentos para la presión arterial o la frecuencia cardíaca que pueden aumentar su riesgo de problemas cardíacos cuando se toman con Gilenya incluyen:

  • diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
  • verapamilo (Calan, Verelan)
  • digoxina (Lanoxin)
  • metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
  • atenolol (Tenormin)
  • propranolol (Inderal, Innopran XL)

Si está usando uno de estos medicamentos, hable con su médico. Es posible que quieran que deje de tomarlo y use un medicamento diferente antes de comenzar el tratamiento con Gilenya. Si no puede cambiar a un medicamento diferente, es probable que su médico lo controle durante la noche en una clínica para obtener su primera dosis de Gilenya.

Gilenya y corticosteroides.

Tanto Gilenya como los corticosteroides pueden debilitar su sistema inmunitario (la defensa de su cuerpo contra las enfermedades). Por lo tanto, tomar ambas drogas juntas puede dificultar aún más la lucha contra los gérmenes. Esto puede aumentar su riesgo de infecciones graves.

Los ejemplos de corticosteroides que pueden debilitar aún más su sistema inmunitario si los toma con Gilenya incluyen:

  • prednisona (Rayos)
  • betametasona
  • dexametasona
  • prednisolona (Medrol)

Si necesita tomar un corticosteroide con Gilenya, su médico lo controlará de cerca para detectar signos y síntomas de infecciones.

Gilenya y hierbas y suplementos.

No se ha informado específicamente que ninguna hierba o suplemento interactúe con Gilenya. Sin embargo, aún debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar cualquiera de estos productos mientras toma Gilenya.

Gilenya y embarazo

No se sabe si Gilenya es seguro tomar durante el embarazo. En estudios con animales, se observaron daños fetales graves y muerte fetal cuando la madre recibió Gilenya. Sin embargo, los estudios en animales no siempre predicen lo que sucederá en humanos.

Si está embarazada o piensa quedar embarazada, hable con su médico. Discutirán con usted los riesgos y beneficios de tomar Gilenya durante el embarazo. Si queda embarazada mientras toma Gilenya, llame a su médico de inmediato.

También hay un registro de embarazo que recopila información sobre el uso de Gilenya en mujeres embarazadas. El registro ayuda a los médicos y pacientes a aprender más sobre la seguridad de ciertos medicamentos durante el embarazo. Si tomó Gilenya mientras estaba embarazada, le recomendamos que llame al registro al 877-598-7237. También puede enviar un correo electrónico al registro a [email protected] o visitar el sitio web del registro.

Gilenya y anticonceptivos

En estudios con animales, se descubrió que Gilenya causaba daños graves al feto cuando una mujer embarazada recibía el medicamento. Debido a la gravedad del daño para los humanos, las mujeres deben usar un método anticonceptivo eficaz mientras toman Gilenya. Los ejemplos incluyen condones, píldoras anticonceptivas y dispositivos de implantes anticonceptivos (como dispositivos intrauterinos).

Las mujeres también deben usar un método anticonceptivo eficaz durante al menos dos meses después de que dejen de tomar Gilenya. Esto se debe a que Gilenya permanece en su sistema durante aproximadamente dos meses después de que deja de tomarlo. Durante este tiempo, es posible que la droga aún pueda causar daño a un feto en crecimiento.

Gilenya y lactancia

No se sabe si Gilenya es seguro tomar durante la lactancia. En estudios con animales, Gilenya pasó a la leche materna. Sin embargo, los estudios en animales no siempre predicen lo que sucederá en humanos.

Si está amamantando y está pensando en tomar Gilenya, hable con su médico sobre los riesgos y beneficios.

Como tomar Gilenya

Debe tomar Gilenya de acuerdo con las instrucciones de su médico o proveedor de atención médica.

Tomas a Gilenya tragando una cápsula.

La primera dosis de Gilenya puede causar una disminución en su ritmo cardíaco. * Si su ritmo cardíaco es demasiado lento, puede causar problemas graves, como un ritmo o ritmo cardíaco anormal. Este es un latido cardíaco que es demasiado rápido, lento o desigual, lo que puede provocar un ataque cardíaco o un derrame cerebral.

Debido a este posible efecto secundario, tomará su primera dosis de Gilenya en el consultorio de su médico o en una clínica. (También puede tomar Gilenya en casa. Consulte la sección "Preguntas comunes sobre Gilenya" a continuación para obtener más información). Permanecerá allí durante al menos seis horas después de tomar su primera dosis. Esto le permite a su proveedor de atención médica vigilar y tratar cualquier efecto secundario grave que pueda ocurrir después de tomar el medicamento.

Antes de tomar su primera dosis, su médico le administrará un electrocardiograma (ECG o EKG). Esta es una prueba rápida e indolora que mide la actividad eléctrica en su corazón. Le darán otro ECG unas horas después de tomar Gilenya. El médico comparará la actividad de su corazón antes y después de que haya tomado el medicamento. Los resultados mostrarán si su ritmo cardíaco disminuyó a niveles inseguros.

Es posible que tenga una disminución severa en su ritmo cardíaco después de su primera dosis de Gilenya. O puede tener otros problemas de salud que pueden hacer que su frecuencia cardíaca disminuya considerablemente. En cualquiera de estos casos, es posible que deba permanecer en el consultorio o la clínica de su médico durante más de seis horas. Es posible que incluso tengas que pasar la noche. Su médico le dirá cuánto tiempo debe permanecer según sus afecciones médicas.

Si ha dejado de tomar Gilenya y reiniciará su tratamiento, es posible que también deba repetir su estadía en el consultorio o la clínica de su médico. Pregúntele a su médico si tiene alguna pregunta.

Los niños también deberán ser monitoreados cuando comiencen a tomar una dosis más alta de Gilenya.

Cuando tomar

Tomarás Gilenya una vez al día. Puede tomar el medicamento a cualquier hora del día.

Si olvida una dosis de Gilenya, llame a su médico de inmediato.

Para ayudar a asegurarse de que no omita una dosis, configure un recordatorio en su teléfono. O consigue un contador de pastillas.

Tomando Gilenya con comida

Puede tomar Gilenya con o sin comida.

¿Se puede aplastar, partir o masticar Gilenya?

No se sabe si puedes aplastar, partir o masticar Gilenya. Si tiene dificultades para tragar las cápsulas de Gilenya, hable con su médico o farmacéutico. Pueden sugerir formas para que sea más fácil tragar píldoras.

¿Cómo funciona Gilenya?

La esclerosis múltiple (EM) es una afección que afecta su sistema nervioso central. La EM es causada por un sistema inmunitario hiperactivo (la defensa de su cuerpo contra las enfermedades). Su sistema inmunitario ataca por error la vaina de mielina, que es la capa protectora alrededor de las fibras nerviosas. Esa capa protectora ayuda a los nervios a enviar mensajes de forma rápida y correcta al resto de su cuerpo.

El daño a las vainas de mielina causa inflamación (hinchazón) y cicatrices, llamadas lesiones, en los nervios. Las lesiones evitan que sus nervios envíen señales correctamente a todo su cuerpo. Esto causa los síntomas comunes de la EM, que incluyen debilidad muscular, problemas para equilibrarse y caminar, y dolor.

Con las formas recurrentes de EM, tiene momentos en que sus síntomas desaparecen por completo o son muy leves. Esto es seguido por momentos en que sus síntomas recaen (regresan). Las formas recurrentes de EM son las formas más comunes de la afección.

Gilenya trabaja para ayudar a aliviar los síntomas de la EM en personas con formas recurrentes de EM. El medicamento hace esto uniéndose (uniéndose) a ciertas moléculas llamadas receptores de esfingosina 1-fosfato (S1P). Los receptores S1P se encuentran en las células del sistema inmunitario que se activan en los ganglios linfáticos. (Los ganglios linfáticos son glándulas pequeñas en todo el cuerpo que ayudan al sistema inmunitario a combatir enfermedades).

Las células del sistema inmunitario en los ganglios linfáticos pueden ayudar a combatir los gérmenes. Pero las células del sistema inmunitario también pueden atacar las células de su propio cuerpo por error, incluidas las vainas de mielina.

Cuando Gilenya se une a los receptores S1P, el medicamento ayuda a evitar que ciertas células del sistema inmunitario, llamadas linfocitos, salgan de los ganglios linfáticos. Debido a que los linfocitos no pueden salir de los ganglios linfáticos, no pueden atacar las vainas de mielina en todo el cuerpo. Esto ayuda a disminuir la gravedad de los síntomas de la EM y la frecuencia con la que tiene síntomas.

¿Cuánto tiempo lleva trabajar?

Pueden pasar varias semanas o meses antes de que vea que sus síntomas de EM mejoran.

Pero en su cuerpo, Gilenya comienza a trabajar unas pocas horas después de tomar su primera dosis.

En un pequeño estudio clínico, la cantidad de linfocitos en la sangre de las personas disminuyó entre cuatro y seis horas después de tomar el medicamento. Un nivel más bajo de linfocitos en la sangre disminuye la cantidad de células que pueden atacar las fibras nerviosas. (Consulte la sección "Cómo funciona Gilenya" más arriba).

Preguntas comunes sobre Gilenya

Aquí hay respuestas a algunas preguntas frecuentes sobre Gilenya.

¿Gilenya me hará perder peso o aumentar de peso?

Que podría. El aumento de peso y la pérdida de peso no se informaron como efectos secundarios en los estudios clínicos de Gilenya. Sin embargo, el cuerpo de cada persona puede responder de manera diferente a Gilenya.

La pérdida de peso podría ser un síntoma de daño hepático, que es un efecto secundario raro pero grave de Gilenya. Si tiene daño hepático debido al tratamiento con Gilenya, puede perder el apetito. Y esta pérdida de apetito podría llevarlo a perder peso. Entonces, si tiene daño hepático, es posible que deba dejar de tomar Gilenya por un tiempo.

Si nota pérdida de peso inexplicable o aumento de peso mientras toma Gilenya, hable con su médico. Te ayudarán a encontrar la causa de tus cambios de peso. Luego, su médico puede recomendar formas útiles para que mantenga un peso saludable.

¿Necesitaré pruebas antes y durante el tratamiento con Gilenya?

Si. Antes de comenzar a tomar Gilenya, su médico le hará las siguientes pruebas:

  • chequeo del corazón, si tiene antecedentes de problemas cardíacos
  • análisis de sangre, para verificar sus niveles de glóbulos blancos y enzimas hepáticas (proteínas)
  • prueba del virus de la varicela zoster, si no tiene pruebas de que ha tenido varicela o si no ha recibido la vacuna contra el virus de la varicela zoster (varicela)
  • Examen de ojos

Necesitará otra prueba de la vista después de tomar Gilenya durante tres o cuatro meses. (Su médico verificará si hay hinchazón en la parte posterior de su ojo). Y es posible que necesite más exámenes oculares de seguimiento si tiene diabetes o antecedentes de uveítis (hinchazón en el ojo).

¿Puedo tomar Gilenya en casa?

Puede llevar a Gilenya a su casa. Novartis Pharmaceuticals, el fabricante de Gilenya, tiene un programa llamado Gilenya @ Home. En este programa, los proveedores de atención médica pueden ir a su casa.

Los proveedores de atención médica incluso pueden realizar algunas de las pruebas que necesita antes de comenzar a tomar Gilenya. (Consulte la pregunta anterior para obtener más información sobre estas pruebas). También pueden administrarle su primera dosis del medicamento y controlar sus efectos secundarios. Si tiene efectos secundarios graves, los proveedores de atención médica pueden tratarlos.

Es posible que Gilenya @ Home no esté disponible en todas las ubicaciones. Consulte el sitio web del programa o llame al 800-445-3692 para obtener más información.

¿Qué vacunas debo evitar mientras tomo Gilenya?

No debe recibir vacunas vivas mientras toma Gilenya porque podría provocar una infección grave.

Las vacunas vivas contienen formas debilitadas de bacterias o virus, pero no causan infecciones si tienes un sistema inmunológico saludable. (Su sistema inmunitario es la defensa de su cuerpo contra las enfermedades). Sin embargo, las vacunas vivas podrían causar infecciones si está tomando Gilenya. Esto se debe a que el medicamento puede debilitar su sistema inmunológico.

Si recibe una vacuna viva, puede terminar con la infección que la vacuna debe prevenir.

Tampoco debe recibir vacunas vivas durante al menos dos meses después de su última dosis de Gilenya. Esto se debe a que Gilenya permanece en su sistema durante aproximadamente dos meses después de que deja de tomarlo. Durante este tiempo, aún puede correr el riesgo de contraer una infección por la vacuna viva.

Los ejemplos de vacunas vivas que no debe recibir mientras toma el tratamiento con Gilenya o durante dos meses después del tratamiento incluyen:

  • sarampión, paperas, rubéola (MMR)
  • rotavirus
  • varicela
  • viruela
  • fiebre amarilla

También debe intentar evitar vacunas inactivas (no vivas) durante el tratamiento con Gilenya. Esto se debe a que su sistema inmunitario podría no generar una respuesta suficiente para vacunarlo adecuadamente. Por lo tanto, aún podría estar en riesgo de contraer esa enfermedad en el futuro. Pero no se puede contraer la enfermedad de la vacuna inactiva en sí porque la vacuna no contiene bacterias ni virus vivos.

Antes de comenzar a tomar Gilenya, pregúntele a su médico si está al día con todas las vacunas que necesita.

¿Tendré síntomas de abstinencia si dejo de tomar Gilenya?

Es posible que su condición empeore cuando deje de tomar Gilenya. Ha habido informes de personas que tienen un aumento severo en la discapacidad causada por la esclerosis múltiple (EM) cuando dejaron de tomar Gilenya. Los ejemplos de discapacidad aumentada incluyeron problemas empeorados con el equilibrio, caminar, visión y control de la vejiga o el intestino. Este empeoramiento de los síntomas ocurrió dentro de los tres a seis meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Para la mayoría de las personas, su condición no volvió a ser como era antes de dejar de tomar Gilenya.

Cuando deje de tomar Gilenya, su médico lo vigilará de cerca para detectar síntomas que empeoren. Si sus síntomas empeoran, le recomendarán tratamientos que pueden ayudar.

¿Puedo pasar tiempo al sol mientras estoy tomando Gilenya?

Si. Puede pasar tiempo al sol durante su tratamiento con Gilenya. Sin embargo, el medicamento puede aumentar su riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel. Por lo tanto, es importante que limite la cantidad de tiempo que pasa bajo el sol. También debe usar protector solar con un factor de protección solar alto (SPF) y usar ropa que cubra gran parte de su piel. Esto puede ayudar a reducir su riesgo de cáncer de piel.

Precauciones Gilenya

Antes de tomar Gilenya, hable con su médico sobre su historial de salud. Gilenya puede no ser adecuado para usted si tiene ciertas afecciones médicas u otros factores que afectan su salud. Éstos incluyen:

Problemas cardíacos graves No debe tomar Gilenya si ha tenido ciertos tipos de actividad eléctrica anormal en su corazón. Estos incluyen bloqueo cardíaco o ritmos cardíacos anormales, como el síndrome de QT largo. Tampoco debe tomar Gilenya si ha tenido alguno de los siguientes síntomas en los últimos seis meses:

  • infarto de miocardio
  • carrera
  • ataque isquémico transitorio (AIT), que también se llama ministroke
  • insuficiencia cardíaca que requirió que permanezca en el hospital
  • insuficiencia cardíaca de clase III o IV
  • angina inestable (dolor en el pecho cuando está en reposo)

Reacción alérgica severa. Si ha tenido una reacción alérgica grave a Gilenya o cualquiera de sus ingredientes en el pasado, no debe tomar Gilenya. Si no está seguro de si ha tenido una reacción alérgica grave a Gilenya, hable con su médico antes de comenzar el tratamiento.

Infecciones graves Si tiene una infección grave, es posible que deba tratarse antes de comenzar a tomar Gilenya. Ejemplos de infecciones graves incluyen neumonía y herpes zóster. Asegúrese de informar a su médico sobre todas las infecciones graves o continuas que haya tenido antes de tomar Gilenya.

El embarazo. No se sabe si Gilenya es seguro tomar durante el embarazo. Ver "Gilenya y embarazo" arriba para más detalles.

Nota: Para obtener más información sobre los posibles efectos negativos de Gilenya, consulte la sección "Efectos secundarios de Gilenya" más arriba.

Sobredosis de Gilenya

Usar más de la dosis recomendada de Gilenya puede provocar efectos secundarios graves.

Síntomas de sobredosis

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

  • bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
  • actividad eléctrica anormal en el corazón, incluido el bloqueo auriculoventricular
  • presión arterial baja
  • mareo
  • dolor en el pecho
  • palpitaciones del corazón (sensación de que su corazón se saltó un latido)

Que hacer en caso de sobredosis

Si cree que ha tomado demasiado de este medicamento, llame a su médico de inmediato. También puede llamar a la Asociación Americana de Centros de Control de Envenenamiento al 800-222-1222 o usar su herramienta en línea. Pero si sus síntomas son severos, llame al 911 o vaya a la sala de emergencias más cercana de inmediato.

Caducidad, almacenamiento y eliminación de Gilenya

Cuando obtenga Gilenya de la farmacia, el farmacéutico agregará una fecha de vencimiento a la etiqueta del frasco. Esta fecha es típicamente un año a partir de la fecha en que dispensaron el medicamento.

La fecha de vencimiento ayuda a garantizar la efectividad del medicamento durante este tiempo. La postura actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es evitar el uso de medicamentos caducados. Si tiene un medicamento sin usar que ha pasado la fecha de vencimiento, hable con su farmacéutico acerca de si aún puede usarlo.

Almacenamiento

La duración de la medicación puede depender de muchos factores, incluido cómo y dónde almacenar la medicación.

Mantenga sus cápsulas de Gilenya a temperatura ambiente en un recipiente herméticamente cerrado. Evite almacenar este medicamento en áreas donde pueda humedecerse o mojarse, como en un baño.

Disposición

Si ya no necesita tomar Gilenya y tener restos de medicamentos, es importante deshacerse de ellos de manera segura. Esto ayuda a evitar que otros, incluidos niños y mascotas, tomen la droga por accidente. También ayuda a evitar que la droga dañe el medio ambiente.

El sitio web de la FDA proporciona varios consejos útiles sobre la eliminación de medicamentos. También puede pedirle a su farmacéutico información sobre cómo deshacerse de su medicamento.

Información profesional para Gilenya

La siguiente información se proporciona para médicos y otros profesionales de la salud.

Indicaciones

Gilenya (fingolimod) está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar a adultos y niños de 10 años en adelante con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM).

Mecanismo de acción

Se desconoce el mecanismo de acción exacto de Gilenya en el tratamiento de la EM.

Fingolimod se metaboliza a un metabolito activo, fingolimod-fosfato, que se une a los receptores 1, 3, 4 y 5 de esfingosina 1-fosfato (S1P). Se cree que esto evita que las células T CD4 vivas y activadas salgan de los ganglios linfáticos y entren circulación. El número reducido de linfocitos en circulación da como resultado linfopenia, lo que disminuye el número de linfocitos disponibles para dañar las vainas de mielina.

Farmacocinética y metabolismo.

Después de la ingestión, la biodisponibilidad oral absoluta es del 93%, y la concentración máxima se alcanza en 12 a 16 horas. Las concentraciones en estado estacionario se alcanzan dentro de uno o dos meses después de la dosificación regular.

Fingolimod y su metabolito activo, fingolimod-fosfato, están unidos a proteínas en más del 99.7%. El metabolismo ocurre a través de la fosforilación, CYP450 4F2, y por la formación de análogos de ceramida no activos. La vida media promedio es de seis a nueve días, y la eliminación ocurre principalmente en la orina.

Contraindicaciones

Gilenya está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad al fingolimod o cualquiera de sus excipientes.

Gilenya también está contraindicado en personas que han tenido alguno de los siguientes síntomas en los últimos seis meses:

  • insuficiencia cardíaca descompensada que requirió hospitalización
  • insuficiencia cardíaca (clase III / IV)
  • angina inestable
  • carrera
  • ataque isquémico transitorio
  • infarto de miocardio

Gilenya también está contraindicado en personas con antecedentes de síndrome del seno enfermo o bloqueo AV Mobitz tipo II de segundo o tercer grado, a menos que tengan un marcapasos que funcione.

El medicamento también está contraindicado en personas con un intervalo QTc basal ≥ 500 ms o que están tomando un medicamento antiarrítmico cardíaco de clase Ia o clase III.

Almacenamiento

Las cápsulas de Gilenya deben almacenarse en el embalaje original, protegidas de la humedad, a temperatura ambiente (77 ° F / 25 ° C).

Descargo de responsabilidad: Medical News Today ha hecho todo lo posible para asegurarse de que toda la información sea objetivamente correcta, exhaustiva y actualizada. Sin embargo, este artículo no debe utilizarse como un sustituto del conocimiento y la experiencia de un profesional de la salud con licencia. Siempre debe consultar a su médico u otro profesional de la salud antes de tomar cualquier medicamento. La información sobre medicamentos que se incluye en este documento está sujeta a cambios y no está destinada a cubrir todos los usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones de medicamentos, reacciones alérgicas o efectos adversos posibles. La ausencia de advertencias u otra información para un medicamento determinado no indica que el medicamento o la combinación de medicamentos sea seguro, efectivo o apropiado para todos los pacientes o para todos los usos específicos.

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