Bosentán

Contenido

• Antes de tomar bosentan,
• El bosentan puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:
• Algunos efectos colaterales pueden ser serios. Los siguientes síntomas son poco comunes, pero si experimenta alguno de ellos o los que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:
• Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

Para pacientes masculinos y femeninos:

El bosentan puede causar daño hepático. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido una enfermedad del hígado. Su médico ordenará un análisis de sangre para asegurarse de que su hígado esté funcionando normalmente antes de que comience a tomar bosentan y todos los meses durante su tratamiento. Mantenga todas las citas con su médico y el laboratorio. El bosentan puede dañar el hígado antes de causar síntomas. Los análisis de sangre regulares son la única forma de detectar el daño hepático antes de que se vuelva permanente y grave. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: náuseas, vómitos, fiebre, dolor de estómago, coloración amarillenta de la piel o los ojos o cansancio extremo. Su médico puede reducir su dosis o interrumpir temporal o permanentemente su tratamiento con bosentan si experimenta efectos secundarios o tiene resultados de laboratorio anormales.

Para pacientes femeninas:

No tome bosentan si está embarazada o planea quedar embarazada. El bosentan puede dañar al feto. Si puede quedar embarazada, deberá hacerse una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante 1 mes después de su tratamiento para demostrar que no está embarazada. Su médico le ordenará las pruebas de embarazo. Debe usar un método anticonceptivo confiable durante su tratamiento y durante 1 mes después de su tratamiento. Los anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, parches, anillos, inyecciones, implantes y dispositivos intrauterinos) pueden no funcionar bien cuando se usan con bosentan y no deben usarse como su único método anticonceptivo. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que funcionarán para usted. En la mayoría de los casos, se le pedirá que utilice dos métodos anticonceptivos.

Llame a su médico de inmediato si tiene relaciones sexuales sin protección, cree que su método anticonceptivo falló, pierde un período o cree que puede estar embarazada mientras toma bosentan. No espere hasta su próxima cita para discutir esto con su médico.

Si usted es padre o tutor de una paciente que aún no ha alcanzado la pubertad, revise a su hijo con regularidad para ver si está desarrollando algún signo de pubertad (brotes mamarios, vello púbico) e informe a su médico sobre cualquier cambio.

Debido a los riesgos de daño hepático y defectos de nacimiento, bosentan solo está disponible a través de un programa restringido llamado Programa de Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos de Tracleer (Tracleer REMS). Para recibir bosentan, usted y su médico deben estar registrados en Tracleer REMS y seguir los requisitos del programa, como una vez al mes, pruebas de función hepática y de embarazo. Su médico lo inscribirá en el programa. Bosentan solo está disponible en ciertas farmacias que están registradas con Tracleer REMS. Pregúntele a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre cómo puede surtir su receta.

Recibirá la hoja de información para el paciente del fabricante (Guía del medicamento) cuando comience el tratamiento con bosentan y cada vez que vuelva a surtir la receta. Lea atentamente la información cada vez y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta. También puede obtener la Guía del medicamento en el sitio web de la FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar bosentan.

Bosentan se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar (PAH, presión arterial alta en los vasos que llevan la sangre a los pulmones) en adultos y niños de 3 años o más. El bosentan puede mejorar la capacidad para hacer ejercicio y retrasar el empeoramiento de los síntomas en pacientes con PAH. El bosentan pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas del receptor de endotelina. Actúa deteniendo la acción de la endotelina, una sustancia natural que hace que los vasos sanguíneos se estrechen y previene el flujo sanguíneo normal en las personas que tienen PAH.

El bosentan viene en forma de tableta y como tableta dispersable (tableta que se puede disolver en líquido) para tomar por vía oral. Por lo general, se toma con o sin alimentos dos veces al día por la mañana y por la noche. Para recordarle que debe tomar bosentan, hágalo aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta de su receta y pídale a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome bosentan exactamente como se le indique. No tome más o menos, ni lo tome con más frecuencia de lo recetado por su médico.

Si está tomando la tableta dispersable, colóquela en una pequeña cantidad de líquido justo antes de tomarla. Si su médico le ha dicho que tome media tableta, rompa la tableta dispersable con cuidado en la línea. Tome la mitad de la tableta según las indicaciones y vuelva a colocar la otra mitad en el blister abierto del paquete. Use la otra mitad de la tableta dentro de los 7 días. No parta la tableta dispersable en cuartos.

Es probable que su médico le recete una dosis baja de bosentan y la aumente después de 4 semanas.

Bosentan controla los síntomas de la PAH pero no la cura. Pueden pasar de 1 a 2 meses o más antes de que sienta el beneficio completo de bosentan. Continúe tomando bosentan incluso si se siente bien. No deje de tomar bosentan sin consultar a su médico. Si deja de tomar bosentan repentinamente, sus síntomas pueden empeorar. Su médico puede disminuir su dosis gradualmente.

Este medicamento puede recetarse para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

Antes de tomar bosentan,

• Informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al bosentan, a cualquier otro medicamento oa alguno de los ingredientes de las tabletas o tabletas dispersables de bosentan.
• no tome ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune) o gliburida (DiaBeta, Glynase) mientras esté tomando bosentan.
• dígales a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbales está tomando. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: amiodarona (Nexterone, Pacerone); medicamentos para reducir el colesterol (estatinas) como atorvastatina (Lipitor, en Caduet), lovastatina (Altoprev) y simvastatina (Flolopid, Zocor, en Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, otros); eritromicina (E.E.S., Eryc, PCE); fluconazol (Diflucan); gemfibrozil (Lopid); itraconazol (Onmel, Sporanox); ketoconazol; rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifater, Rifamate); ritonavir (Norvir, en Kaletra, Viekira Pak, Technivie); voriconazol (Vfend); y warfarina (Coumadin, Jantoven). Muchos otros medicamentos también pueden interactuar con el bosentan, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo atentamente para detectar efectos secundarios.
• Informe a su médico si tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca (afección en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a otras partes del cuerpo).
• dígale a su médico si está amamantando o planea amamantar. Es probable que su médico le diga que no amamante mientras esté tomando bosentan.
• Si tiene fenilcetonuria (PKU, una condición hereditaria en la que se debe seguir una dieta especial para prevenir el retraso mental), debe saber que las tabletas dispersables están endulzadas con aspartamo, una fuente de fenilalanina.

Hable con su médico acerca de beber jugo de toronja mientras toma este medicamento.

Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis omitida y continúe con su horario regular de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

El bosentan puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dolor de cabeza
• rubor
• secreción nasal, dolor de garganta y otros síntomas del resfriado
• dolor en las articulaciones

Algunos efectos colaterales pueden ser serios. Los siguientes síntomas son poco comunes, pero si experimenta alguno de ellos o los que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• urticaria; erupción; Comezón; dificultad para respirar o tragar; hinchazón de la cara, garganta, lengua, labios y ojos; ronquera; fiebre; ganglios linfáticos inflamados; cansancio
• hinchazón de los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas, aumento repentino de peso, más dificultad para respirar de lo normal
• falta de aire nueva o que empeora; tos nueva o que empeora con o sin sangre; Dolor de pecho; latidos cardíacos rápidos, fuertes o irregulares
• desmayo
• mareo; piel pálida; dificultad para respirar; debilidad; latidos cardíacos rápidos, fuertes o irregulares

Los animales de laboratorio machos que recibieron medicamentos similares al bosentan desarrollaron problemas con sus testículos y produjeron menos espermatozoides (células reproductoras masculinas) de lo normal. No se sabe si bosentan dañará los testículos o disminuirá la cantidad de espermatozoides producidos en los hombres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar bosentan si desea tener hijos en el futuro.

El bosentan puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico pueden enviar un informe al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en línea (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono ( 1-800-332-1088).

Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño).

Los medicamentos innecesarios deben desecharse de formas especiales para garantizar que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe tirar este medicamento por el inodoro. En cambio, la mejor manera de deshacerse de su medicamento es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o comuníquese con su departamento local de basura / reciclaje para conocer los programas de devolución en su comunidad. Consulte el sitio web de eliminación segura de medicamentos de la FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información si no tiene acceso a un programa de devolución.

Es importante mantener todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que muchos recipientes (como los que contienen pastillas semanales y los de gotas para los ojos, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños y los niños pequeños pueden abrirlos fácilmente. Para proteger a los niños pequeños de la intoxicación, siempre cierre las tapas de seguridad y coloque inmediatamente el medicamento en un lugar seguro, uno que esté levantado y fuera de su vista y alcance. http://www.upandaway.org

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene problemas para respirar o no se puede despertar, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• dolor de cabeza
• náusea
• vomitando
• latidos cardíacos acelerados
• desmayo
• transpiración
• mareo
• visión borrosa

No permita que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su médico cualquier pregunta que tenga sobre la renovación de su receta.

Es importante que mantenga una lista escrita de todos los medicamentos recetados y de venta libre (de venta libre) que está tomando, así como cualquier producto como vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos. Debe llevar esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si ingresa en un hospital. También es información importante para llevar con usted en caso de emergencias.

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