Macitentan

Contenido

• Antes de tomar macitentan,
• El macitentan puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:
• Algunos efectos colaterales pueden ser serios. Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar macitentan y llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:
• Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

Para pacientes femeninas:

No tome macitentan si está embarazada o planea quedar embarazada. Existe un alto riesgo de que macitentan cause daño al feto.

Debido al riesgo de daño fetal, se ha establecido un programa llamado Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos OPSUMIT (OPSUMIT REMS) para asegurarse de que la mujer embarazada no tome macitentan y que la mujer no quede embarazada mientras toma macitentan. Todas las mujeres, incluidas las mujeres que no pueden quedar embarazadas, solo pueden recibir macitentan si están registradas en OPSUMIT REMS, tienen una receta de un médico registrado en OPSUMIT REMS y surten la receta en una farmacia registrada en OPSUMIT. REMS.

Su médico le dará de alta en OPSUMIT REMS. Su médico le informará sobre los riesgos de macitentan, especialmente los riesgos de defectos de nacimiento graves si se toma durante el embarazo. Debe firmar una hoja de consentimiento informado indicando que comprende esta información para que su médico lo registre.

Su médico también determinará si puede quedar embarazada. Si ha alcanzado la pubertad (cuando el cuerpo del niño alcanza la madurez física y la capacidad de tener un hijo), tiene útero y aún no ha pasado por la menopausia (finalización de la menstruación mensual) se considera mujer que puede quedar embarazada, y tendrá que seguir ciertas reglas adicionales para recibir macitentan.

Para las mujeres que pueden quedar embarazadas:

Debe usar un método anticonceptivo confiable durante todo su tratamiento con macitentan y durante 1 mes después de su dosis final. Su médico le dirá qué métodos anticonceptivos son aceptables y le dará su información por escrito sobre los métodos anticonceptivos. En la mayoría de los casos, se le pedirá que utilice dos métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo mientras toma macitentan.

Tendrá que hacerse una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y 1 mes después de su dosis final para poder recibir macitentan. Su médico le ordenará las pruebas de embarazo. La farmacia no le dispensará macitentan hasta que hayan confirmado que se ha realizado las pruebas de embarazo requeridas.

No debe tener relaciones sexuales sin protección mientras toma macitentan.

Llame a su médico de inmediato si ha tenido relaciones sexuales sin protección, cree que su método anticonceptivo falló, perdió su período o cree que puede estar embarazada por cualquier motivo. Él hablará con usted sobre sus opciones médicas. No espere hasta su próxima cita para discutir esto con su médico.

Dígale a su médico si no comprende todo lo que le dijeron sobre el control de la natalidad, o si cree que no podrá usar métodos anticonceptivos aceptables en todo momento durante su tratamiento.

Si usted es padre o tutor de una mujer que aún no ha alcanzado la pubertad, revise a su hijo con regularidad para ver si está desarrollando algún signo de pubertad (brotes mamarios, vello púbico) e informe a su médico sobre cualquier cambio.

Para todos los pacientes:

Macitentan no está disponible en farmacias minoristas. Su medicamento le será enviado por correo desde una farmacia especializada que esté registrada con OPSUMIT REMS. Si es una mujer que no ha alcanzado la pubertad o una mujer que puede quedar embarazada, solo recibirá un suministro de 30 días a la vez. Pregúntele a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo recibirá su medicamento.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información para el paciente del fabricante (Guía del medicamento) cuando comience el tratamiento con macitentan y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea la información detenidamente y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Macitentan se usa para controlar los síntomas de la hipertensión arterial pulmonar (PAH; presión arterial alta en los vasos que llevan sangre a los pulmones). Macitentan pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas del receptor de endotelina. Actúa deteniendo la acción de la endotelina, una sustancia natural que hace que los vasos sanguíneos se estrechen y previene el flujo sanguíneo normal en las personas que tienen PAH.

Macitentan viene envasado en tabletas para administrarse por vía oral. Por lo general, se toma con o sin alimentos una vez al día. Tome macitentan aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta de su receta y pídale a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome macitentan exactamente como se le indique. No tome más o menos, ni lo tome con más frecuencia de lo recetado por su médico.

Trague los comprimidos enteros; no las parta, mastique ni triture.

Este medicamento puede recetarse para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

Antes de tomar macitentan,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al macitentan, a cualquier otro medicamento oa alguno de los ingredientes de las tabletas de macitentan. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
• dígales a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o planea tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), claritromicina (Biaxin, en Prevpac); efavirenz (Sustiva); ciertos inhibidores de la proteasa del VIH como nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) y ritonavir (Norvir, en Kaletra); itraconazol (Onmel, Sporanox); ketoconazol; nefazodona; nevirapina Viramune); fenobarbital; fenitoína (Dilantin, Phenytek); rifabutina (Mycobutin); y rifampicina (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo atentamente para detectar efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también pueden interactuar con macitentan, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
• dígale a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan.
• Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido anemia (afección en la que los glóbulos rojos no llevan suficiente oxígeno a los órganos) o enfermedad hepática.
• no amamante mientras esté tomando este medicamento.
• Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en los hombres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar macitentan.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis omitida y continúe con su horario regular de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

El macitentan puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:

• congestión nasal
• dolor de garganta
• tos
• síntomas parecidos a la gripe
• dolor de cabeza
• micción urgente, frecuente o dolorosa
• erupción

Algunos efectos colaterales pueden ser serios. Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar macitentan y llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• picazón en la piel
• orina oscura
• coloración amarillenta de la piel o los ojos
• dolor en la parte superior derecha de su estómago
• náuseas o vómitos inexplicables
• pérdida de apetito
• cansancio extremo
• fiebre
• hinchazón de la cara, garganta, lengua, labios y ojos
• dificultad para tragar o respirar
• ronquera
• dificultad para respirar, especialmente cuando está acostado
• tos con esputo rosado, espumoso o sangre
• aumento de peso inusual
• hinchazón de tobillos o piernas

Macitentan puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico pueden enviar un informe al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en línea (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono ( 1-800-332-1088).

Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño).

Es importante mantener todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que muchos recipientes (como los que contienen pastillas semanales y los de gotas para los ojos, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños y los niños pequeños pueden abrirlos fácilmente. Para proteger a los niños pequeños de la intoxicación, siempre cierre las tapas de seguridad y coloque inmediatamente el medicamento en un lugar seguro, uno que esté levantado y fuera de su vista y alcance. http://www.upandaway.org

Los medicamentos innecesarios deben desecharse de formas especiales para garantizar que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe tirar este medicamento por el inodoro. En cambio, la mejor manera de deshacerse de su medicamento es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o comuníquese con su departamento local de basura / reciclaje para conocer los programas de devolución en su comunidad. Consulte el sitio web de eliminación segura de medicamentos de la FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información si no tiene acceso a un programa de devolución.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene problemas para respirar o no se puede despertar, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

• dolor de cabeza
• náusea
• vomitando

Mantenga todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico puede ordenar pruebas para ver qué tan bien está funcionando su hígado y para verificar si tiene anemia antes de comenzar el tratamiento y de vez en cuando durante su tratamiento con macitentan.

No permita que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre la renovación de su receta.

Es importante que mantenga una lista escrita de todos los medicamentos recetados y de venta libre (de venta libre) que está tomando, así como cualquier producto como vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos. Debe llevar esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si ingresa en un hospital. También es información importante para llevar con usted en caso de emergencias.

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