Everolimus

Contenido

• Antes de tomar everolimus,
• Everolimus puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:
• Algunos efectos colaterales pueden ser serios. Si experimenta alguno de estos síntomas o los que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato:

Tomar everolimus puede disminuir su capacidad para combatir infecciones de bacterias, virus y hongos y aumentar el riesgo de contraer una infección grave o potencialmente mortal. Si ha tenido hepatitis B (un tipo de enfermedad del hígado) en el pasado, su infección puede volverse activa y puede desarrollar síntomas durante su tratamiento con everolimus. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido hepatitis B o si tiene o cree que puede tener algún tipo de infección en este momento. Informe a su médico y farmacéutico si está tomando otros medicamentos que inhiben el sistema inmunológico, como azatioprina (Imuran), ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), dexametasona (Decadron, Dexpak), metotrexato (Rheumatrex, Trexall), prednisolona (Orapred, Pediapred, Prelone), prednisona (Sterapred), sirolimus (Rapamune) y tacrolimus (Prograf). Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: cansancio excesivo; coloración amarillenta de la piel o los ojos; pérdida de apetito; náusea; dolor en las articulaciones; orina oscura; heces pálidas; dolor en la parte superior derecha del estómago; erupción; micción difícil, dolorosa o frecuente; dolor de oído o supuración; dolor y presión de los senos nasales; o dolor de garganta, tos, fiebre, escalofríos, malestar u otros signos de infección.

Mantenga todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas para comprobar la respuesta de su cuerpo al everolimus.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información para el paciente del fabricante (Guía del medicamento [Zortress] o folleto de información para el paciente [Afinitor, Afinitor Disperz]) cuando comience el tratamiento con everolimus y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea la información detenidamente y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar everolimus.

Para los pacientes que toman everolimus para prevenir el rechazo del trasplante:

Debe tomar everolimus bajo la supervisión de un médico con experiencia en el cuidado de pacientes trasplantados y en la administración de medicamentos que inhiben el sistema inmunológico.

El riesgo de desarrollar cáncer, especialmente linfoma (cáncer de una parte del sistema inmunológico) o cáncer de piel aumenta durante su tratamiento con everolimus. Informe a su médico si usted o alguien de su familia tiene o alguna vez ha tenido cáncer de piel o si tiene la piel clara. Para reducir su riesgo de cáncer de piel, planee evitar la exposición innecesaria o prolongada a la luz solar o ultravioleta (camas solares y lámparas solares) y use ropa protectora, gafas de sol y protector solar durante su tratamiento. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: un área enrojecida, elevada o cerosa en la piel; nuevas llagas, protuberancias o decoloración de la piel; llagas que no cicatrizan; bultos o masas en cualquier parte de su cuerpo; cambios en la piel; sudores nocturnos; glándulas inflamadas en el cuello, axilas o ingle; dificultad para respirar; Dolor de pecho; o debilidad o cansancio que no desaparece.

Tomar everolimus puede aumentar el riesgo de desarrollar ciertas infecciones muy raras y graves, incluida la infección por el virus BK, un virus grave que puede dañar los riñones y hacer que falle un riñón trasplantado) y leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP; una infección del cerebro que no se puede tratar, prevenir o curar y que generalmente causa la muerte o una discapacidad grave). Llame a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva: debilidad en un lado del cuerpo que empeora con el tiempo; torpeza de brazos o piernas; cambios en su pensamiento, caminar, equilibrio, habla, vista o fuerza que duran varios días; dolores de cabeza convulsiones Confusión; o cambios de personalidad.

Everolimus puede causar un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos de su riñón trasplantado. Es más probable que esto suceda dentro de los primeros 30 días después de su trasplante de riñón y puede hacer que el trasplante no tenga éxito. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: dolor en la ingle, la espalda baja, el costado o el estómago; disminución de la micción o ausencia de micción; sangre en la orina; orina de color oscuro; fiebre; náusea; o vómitos.

Tomar everolimus en combinación con ciclosporina podría dañar sus riñones. Para reducir este riesgo, su médico ajustará la dosis de ciclosporina y controlará los niveles de los medicamentos y cómo funcionan sus riñones. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: disminución de la micción o hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos o pantorrillas.

En los estudios clínicos, más personas que tomaron everolimus murieron durante los primeros meses después de recibir un trasplante de corazón que las personas que no tomaron everolimus. Si ha recibido un trasplante de corazón, hable con su médico sobre los riesgos de tomar everolimus.

Everolimus (Afinitor) se usa para tratar el carcinoma de células renales avanzado (CCR; cáncer que comienza en los riñones) que ya se ha tratado sin éxito con otros medicamentos. Everolimus (Afinitor) también se usa para tratar cierto tipo de cáncer de mama avanzado que ya ha sido tratado con al menos otro medicamento. Everolimus (Afinitor) también se usa para tratar cierto tipo de cáncer de páncreas, estómago, intestinos o pulmones que se ha diseminado o progresado y que no se puede tratar con cirugía. Everolimus (Afinitor) también se usa para tratar tumores renales en personas con complejo de esclerosis tuberosa (CET; una condición genética que hace que los tumores crezcan en muchos órganos). Everolimus (Afinitor y Afinitor Disperz) también se usa para tratar el astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA; un tipo de tumor cerebral) en adultos y niños mayores de 1 año que tienen CET. Everolimus (Afinitor Disperz) también se usa junto con otros medicamentos para tratar ciertos tipos de convulsiones en adultos y niños mayores de 2 años que tienen CET. Everolimus (Zortress) se usa con otros medicamentos para prevenir el rechazo del trasplante (ataque del órgano trasplantado por parte del sistema inmunológico de la persona que recibió el órgano) en ciertos adultos que han recibido trasplantes de riñón. Everolimus pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de cinasa. Everolimus trata el cáncer impidiendo la reproducción de las células cancerosas y disminuyendo el suministro de sangre a las células cancerosas. Everolimus previene el rechazo de trasplantes al disminuir la actividad del sistema inmunológico.

Everolimus viene envasado en tabletas para tomar por vía oral y en tabletas para suspender en agua y tomar por vía oral. Cuando se toma everolimus para tratar tumores renales, SEGA o convulsiones en personas que tienen CET; RCC; o cáncer de mama, páncreas, estómago, intestino o pulmón, generalmente se toma una vez al día. Cuando se toma everolimus para prevenir el rechazo de un trasplante, generalmente se toma dos veces al día (cada 12 horas) al mismo tiempo que la ciclosporina. Everolimus debe tomarse siempre con alimentos o siempre sin alimentos. Tome everolimus aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta de su receta y pídale a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome everolimus exactamente como se le indique. No tome más o menos, ni lo tome con más frecuencia de lo recetado por su médico.

Las tabletas de Everolimus vienen en blísteres individuales que se pueden abrir con tijeras. No abra un blister hasta que esté listo para tragar la tableta que contiene.

Debe tomar tabletas de everolimus o tabletas de everolimus para suspensión oral. No tome una combinación de ambos productos.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua lleno; no las parta, mastique ni triture. No tome comprimidos triturados o rotos. Informe a su médico o farmacéutico si no puede tragar los comprimidos enteros.

Si está tomando las tabletas para suspensión oral (Afinitor Disperz), debe mezclarlas con agua antes de usarlas. No trague estas tabletas enteras y no las mezcle con jugo o cualquier otro líquido que no sea agua. No prepare la mezcla más de 60 minutos antes de que planee usarla y deséchela si no se usa después de 60 minutos. No prepare el medicamento sobre una superficie que use para preparar o comer alimentos. Si va a preparar el medicamento para otra persona, debe usar guantes para evitar el contacto con el medicamento. Si está embarazada o planea quedar embarazada, debe evitar preparar el medicamento para otra persona, porque el contacto con everolimus puede dañar al feto.

Puede mezclar los comprimidos para suspensión oral en una jeringa oral o en un vaso pequeño. Para preparar la mezcla en una jeringa oral, retire el émbolo de una jeringa oral de 10 ml y coloque la cantidad prescrita de tabletas en el cilindro de la jeringa sin romper ni triturar las tabletas. Puede preparar hasta 10 mg de everolimus en una jeringa a la vez, por lo que si su dosis es superior a 10 mg, deberá prepararla en una segunda jeringa. Vuelva a colocar el émbolo de la jeringa y extraiga aproximadamente 5 ml de agua y 4 ml de aire en la jeringa y coloque la jeringa en un recipiente con la punta hacia arriba. Espere 3 minutos para permitir que las tabletas entren en suspensión. luego levante la jeringa y gírela suavemente hacia arriba y hacia abajo cinco veces. Coloque la jeringa en la boca del paciente y presione el émbolo para administrar el medicamento. Después de que el paciente haya ingerido el medicamento, vuelva a llenar la misma jeringa con 5 ml de agua y 4 ml de aire y agite la jeringa para enjuagar cualquier partícula que aún esté en la jeringa. Dele esta mezcla al paciente para asegurarse de que reciba todo el medicamento.

Para preparar la mezcla en un vaso, coloque la cantidad prescrita de tabletas en un vaso pequeño que no contenga más de 100 ml (aproximadamente 3 onzas) sin triturar ni romper las tabletas. Puede preparar hasta 10 mg de everolimus en un vaso a la vez, por lo que si su dosis es superior a 10 mg, deberá prepararlo en un segundo vaso. Agregue 25 ml (aproximadamente 1 onza) de agua al vaso. Espere 3 minutos y luego revuelva suavemente la mezcla con una cuchara. Haga que el paciente beba toda la mezcla inmediatamente. Agregue otros 25 mL de agua al vaso y revuelva con la misma cuchara para enjuagar cualquier partícula que todavía esté en el vaso. Haga que el paciente beba esta mezcla para asegurarse de que reciba todo el medicamento.

Su médico puede ajustar su dosis de everolimus durante su tratamiento según los resultados de sus análisis de sangre, su respuesta al medicamento, los efectos secundarios que experimenta y los cambios en otros medicamentos que toma con everolimus.Si está tomando everolimus para tratar SEGA o convulsiones, su médico ajustará su dosis no más de una vez cada 1 a 2 semanas, y si está tomando everolimus para prevenir el rechazo del trasplante, su médico ajustará su dosis no más de una vez. cada 4 a 5 días. Su médico puede interrumpir su tratamiento por un tiempo si experimenta efectos secundarios graves. Hable con su médico sobre cómo se siente durante su tratamiento con everolimus.

Este medicamento puede recetarse para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

Antes de tomar everolimus,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al everolimus, sirolimus (Rapamune), temsirolimus (Torisel), a cualquier otro medicamento oa alguno de los ingredientes de las tabletas de everolimus. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• dígales a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o planea tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos enumerados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualquiera de los siguientes: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) como benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril ( Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc) perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace) o trandolapril (Mavik); amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), aprepitant (Emend), carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Tegretol), claritromicina (Biaxin, en Prevpac), digoxina (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), diltiazem (Cardizem, Dzamem) efavirenz (en Atripla, Sustiva), eritromicina (EES, E-Mycin, Erythrocin), fluconazol (Diflucan), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), itraconazol (Sporanox), ketoconazol (Nizoral), nefazodona), viraconazol , nevirapina (Viramune), nicardipina (Cardene), fenobarbital (Luminal), fenitoína (Dilantin, Phenytek), rifabutina (Mycobutin), rifampina (Rifadin, en Rifamate, en Rifater), rifapentina (Priftinvir), ritonavir en ), saquinavir (Invirase), telitromicina (Ketek), verapamilo (Calan, Covera, Isoptin, Verelan) y voriconazol (Vfend). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo atentamente para detectar efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también pueden interactuar con everolimus, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
• dígale a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan.
• dígale a su médico si tiene o alguna vez ha tenido diabetes o niveles altos de azúcar en sangre; niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre; enfermedad del riñón o del hígado; o cualquier condición que le impida digerir alimentos que contengan azúcar, almidón o productos lácteos normalmente.
• dígale a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Si es una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz durante su tratamiento y durante 8 semanas después de su dosis final. Si es hombre y tiene una mujer que podría quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz durante su tratamiento y durante 4 semanas después de su dosis final. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que funcionarán para usted. Si usted o su pareja quedan embarazadas mientras toman everolimus, llame a su médico. Everolimus puede dañar al feto. Informe a su médico si está amamantando. No amamante durante su tratamiento y durante 2 semanas después de su dosis final.
• Si se someterá a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe al médico o al dentista que está tomando everolimus.
• no se vacune sin consultar con su médico. Durante su tratamiento con everolimus, debe evitar el contacto cercano con otras personas que hayan sido vacunadas recientemente.
• hable con el médico de su hijo sobre las vacunas que su hijo puede necesitar antes de comenzar su tratamiento con everolimus.
• Debe saber que puede desarrollar llagas o hinchazón en la boca durante su tratamiento con everolimus, especialmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Cuando comience el tratamiento con everolimus, su médico puede recetarle un enjuague bucal determinado para reducir la posibilidad de que usted tenga úlceras o llagas en la boca y para reducir su gravedad. Siga las instrucciones de su médico sobre cómo usar este enjuague bucal. Informe a su médico si presenta llagas o siente dolor en la boca. No debe usar ningún enjuague bucal sin consultar con su médico o farmacéutico porque ciertos tipos de enjuague bucal que contienen alcohol, peróxido, yodo o tomillo pueden empeorar las llagas y la hinchazón.
• Debe saber que las heridas o cortes, incluido el corte en la piel realizado durante un trasplante de riñón, pueden sanar más lentamente de lo normal o no sanar correctamente durante su tratamiento con everolimus. Llame a su médico de inmediato si el corte en la piel de su trasplante de riñón o cualquier otra herida se vuelve caliente, enrojecido, doloroso o inflamado; se llena de sangre, líquido o pus; o comienza a abrirse.

No coma toronja ni beba jugo de toronja mientras toma este medicamento.

Si recuerda la dosis omitida dentro de las 6 horas posteriores a la hora programada para tomarla, tome la dosis omitida de inmediato. Sin embargo, si han pasado más de 6 horas desde la hora programada, omita la dosis omitida y continúe con su horario regular de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Everolimus puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:

• Diarrea
• estreñimiento
• cambio en la capacidad para saborear la comida
• pérdida de peso
• boca seca
• debilidad
• dolor de cabeza
• dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido
• hemorragia nasal
• piel seca
• acné
• problemas con las uñas
• perdida de cabello
• dolor en brazos, piernas, espalda o articulaciones
• calambres musculares
• períodos menstruales perdidos o irregulares
• sangrado menstrual abundante
• dificultad para tener o mantener una erección
• ansiedad
• agresión u otros cambios en el comportamiento

Algunos efectos colaterales pueden ser serios. Si experimenta alguno de estos síntomas o los que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato:

• urticaria
• Comezón
• hinchazón de manos, pies, brazos, piernas, ojos, cara, boca, labios, lengua o garganta
• ronquera
• dificultad para respirar o tragar
• sibilancias
• rubor
• Dolor de pecho
• sed o hambre extrema
• sangrado o hematomas inusuales
• piel pálida
• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• mareo
• convulsiones

Everolimus puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar everolimus.

Everolimus puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico pueden enviar un informe al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en línea (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono ( 1-800-332-1088).

Mantenga este medicamento en el blister en el que vino, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos de la luz y el exceso de calor y humedad (no en el baño). Mantenga secos los blísteres y los comprimidos.

Los medicamentos innecesarios deben desecharse de formas especiales para garantizar que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe tirar este medicamento por el inodoro. En cambio, la mejor manera de deshacerse de su medicamento es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o comuníquese con su departamento local de basura / reciclaje para conocer los programas de devolución en su comunidad. Consulte el sitio web de eliminación segura de medicamentos de la FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información si no tiene acceso a un programa de devolución.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene problemas para respirar o no se puede despertar, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.

No permita que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre la renovación de su receta.

Es importante que mantenga una lista escrita de todos los medicamentos recetados y de venta libre (de venta libre) que está tomando, así como cualquier producto como vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos. Debe llevar esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si ingresa en un hospital. También es información importante para llevar con usted en caso de emergencias.

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• Afinitor Disperz^®
• Zortress^®

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