Pomalidomida

Contenido

• Antes de tomar pomalidomida,
• La pomalidomida puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:
• Algunos efectos colaterales pueden ser serios. Si experimenta alguno de estos síntomas o los enumerados en las secciones ADVERTENCIA IMPORTANTE o PRECAUCIONES ESPECIALES, deje de tomar pomalidomida y llame a su médico de inmediato:

Riesgo de defectos congénitos graves y potencialmente mortales causados ​​por pomalidomida.

Para todos los pacientes que toman pomalidomida:

Las pacientes embarazadas o que puedan quedar embarazadas no deben tomar pomalidomida. Existe un alto riesgo de que la pomalidomida provoque la pérdida del embarazo o haga que el bebé nazca con defectos de nacimiento (problemas que están presentes al nacer).

Un programa llamado Pomalyst REMS^® se ha creado para garantizar que las mujeres embarazadas no tomen pomalidomida y que las mujeres no queden embarazadas mientras toman pomalidomida. Todos los pacientes, incluidos los hombres y las mujeres que no pueden quedar embarazadas, pueden recibir pomalidomida solo si están registrados en Pomalyst REMS.^®, tener una receta de un médico registrado en Pomalyst REMS^®y surtir la receta en una farmacia registrada con Pomalyst REMS^®.

Recibirá información sobre los riesgos de tomar pomalidomida y debe firmar una hoja de consentimiento informado indicando que comprende esta información antes de poder recibir el medicamento. Deberá ver a su médico durante su tratamiento para hablar sobre su afección y los efectos secundarios que está experimentando o para hacerse las pruebas de embarazo recomendadas por el programa.

Informe a su médico si no comprende todo lo que le dijeron sobre pomalidomida y Pomalyst REMS.^® programa y cómo usar los métodos anticonceptivos discutidos con su médico, o si cree que no podrá asistir a las citas.

No done sangre mientras esté tomando pomalidomida y durante 4 semanas después de su tratamiento.

No comparta pomalidomida con nadie más, ni siquiera con alguien que tenga los mismos síntomas que usted.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información para el paciente del fabricante (Guía del medicamento) cuando comience el tratamiento con pomalidomida y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea la información detenidamente y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o http://www.celgeneriskmanagement.com para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar pomalidomida.

Para las pacientes que toman pomalidomida:

Si puede quedar embarazada, deberá cumplir con ciertos requisitos durante su tratamiento con pomalidomida. Debe cumplir con estos requisitos incluso si se ha sometido a una ligadura de trompas ("ligadura de trompas", cirugía para prevenir el embarazo). Se le puede eximir de cumplir con estos requisitos solo si no ha menstruado durante 24 meses seguidos y su médico dice que ha pasado la menopausia ("cambio de vida") o que se ha sometido a una cirugía para extirpar el útero y / o ambos ovarios. Si ninguno de estos es cierto para usted, debe cumplir con los requisitos a continuación.

Debe usar dos métodos anticonceptivos aceptables durante 4 semanas antes de comenzar a tomar pomalidomida, durante su tratamiento, incluso en los momentos en que su médico le indique que deje de tomar pomalidomida temporalmente y durante 4 semanas después de su tratamiento. Su médico le dirá qué métodos anticonceptivos son aceptables y le dará información por escrito sobre los métodos anticonceptivos. Debe usar estos dos métodos anticonceptivos en todo momento, a menos que pueda prometer que no tendrá ningún contacto sexual con un hombre durante 4 semanas antes de su tratamiento, durante su tratamiento, durante cualquier interrupción en su tratamiento y durante 4 semanas después. su tratamiento.

Si elige tomar pomalidomida, es su responsabilidad evitar el embarazo durante 4 semanas antes, durante y 4 semanas después de su tratamiento. Debe comprender que cualquier método anticonceptivo puede fallar. Por lo tanto, es muy importante reducir el riesgo de embarazo accidental mediante el uso de dos métodos anticonceptivos. Dígale a su médico si no comprende todo lo que le dijeron sobre el control de la natalidad o si cree que no podrá usar dos formas de control de la natalidad en todo momento.

Debe tener dos pruebas de embarazo negativas antes de poder comenzar a tomar pomalidomida. También necesitará hacerse una prueba de embarazo en un laboratorio en ciertos momentos durante su tratamiento. Su médico le dirá cuándo y dónde realizarse estas pruebas.

Deje de tomar pomalidomida y llame a su médico de inmediato si cree que está embarazada, no tiene un período menstrual o tiene relaciones sexuales sin usar dos métodos anticonceptivos. Si queda embarazada durante su tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a su tratamiento, su médico se comunicará con el REMS de Pomalyst.^® programa, el fabricante de pomalidomida y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Para pacientes masculinos que toman pomalidomida:

La pomalidomida está presente en el semen (líquido que contiene espermatozoides que se libera a través del pene durante el orgasmo). Debe usar un condón de látex o sintético, incluso si se ha sometido a una vasectomía (cirugía que evita que un hombre provoque un embarazo), cada vez que tenga contacto sexual con una mujer que esté embarazada o pueda quedar embarazada mientras esté tomando pomalidomida. y durante 28 días después de su tratamiento. Informe a su médico si tiene contacto sexual con una mujer sin usar condón o si su pareja cree que puede estar embarazada durante su tratamiento con pomalidomida.

No done esperma mientras esté tomando pomalidomida y durante 4 semanas después de su tratamiento.

Riesgo de coágulos de sangre:

Si está tomando pomalidomida para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea), existe el riesgo de que desarrolle un ataque cardíaco, un derrame cerebral o un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda; TVP) que puede moverse a través del torrente sanguíneo hasta los pulmones (embolia pulmonar, EP). Informe a su médico si ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral. Es posible que su médico le indique que no tome pomalidomida. También informe a su médico si fuma o usa tabaco, si ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral, y si tiene o alguna vez ha tenido presión arterial alta, o niveles altos de colesterol o grasas en sangre. Su médico puede recetarle otros medicamentos para tomarse junto con pomalidomida para disminuir este riesgo. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma pomalidomida, informe a su médico de inmediato: dolor de cabeza intenso; vómitos problemas del habla; mareos o desmayos; pérdida repentina total o parcial de la visión; debilidad o entumecimiento de un brazo o una pierna; dolor de pecho que puede extenderse a los brazos, el cuello, la mandíbula, la espalda o el estómago; dificultad para respirar; Confusión; o dolor, hinchazón o enrojecimiento en una pierna.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar pomalidomida.

La pomalidomida se usa en combinación con dexametasona para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) que no ha mejorado durante o dentro de los 60 días de tratamiento con al menos otros dos medicamentos, incluida la lenalidomida (Revlimid) y un inhibidor del proteasoma como bortezomib (Velcade) o carfilzomib (Kyprolis). También se usa para tratar el sarcoma de Kaposi (un tipo de cáncer que hace que crezca tejido anormal en diferentes partes del cuerpo) relacionado con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) después de un tratamiento infructuoso con otros medicamentos o en personas con sarcoma de Kaposi que no tienen tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La pomalidomida pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes inmunomoduladores. Actúa ayudando a la médula ósea a producir células sanguíneas normales y eliminando las células anormales de la médula ósea.

La pomalidomida viene envasada en cápsulas para administrarse por vía oral. Por lo general, se toma una vez al día con o sin alimentos los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días. Este patrón de 28 días puede repetirse según las recomendaciones de su médico. Tome pomalidomida aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta de su receta y pídale a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome pomalidomida exactamente como se le indique. No tome más o menos, ni lo tome con más frecuencia de lo recetado por su médico.

Trague las cápsulas enteras con agua; no las rompa ni mastique. No abra las cápsulas ni las manipule más de lo necesario. Si su piel entra en contacto con cápsulas rotas o polvo, lave el área expuesta con agua y jabón. Si el contenido de la cápsula entra en contacto con sus ojos, lávelos inmediatamente con agua.

Es posible que su médico deba interrumpir su tratamiento de forma permanente o temporal o reducir su dosis si experimenta ciertos efectos secundarios. Asegúrese de decirle a su médico cómo se siente durante su tratamiento con pomalidomida.

Este medicamento puede recetarse para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

Antes de tomar pomalidomida,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la pomalidomida, a cualquier otro medicamento oa alguno de los ingredientes de las cápsulas de pomalidomida. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
• dígales a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbales está tomando o planea tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: carbamazepina (Carbatrol, Tegretol, Teril, otros); ciprofloxacina (Cipro); fluvoxamina (Luvox); y ketoconazol (Nizoral). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo atentamente para detectar efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también pueden interactuar con la pomalidomida, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
• Informe a su médico si está recibiendo diálisis (tratamiento médico para limpiar la sangre cuando los riñones no funcionan correctamente) o si tiene o alguna vez ha tenido una enfermedad hepática.
• no amamante mientras esté tomando pomalidomida.
• dígale a su médico si usa productos de tabaco. Fumar cigarrillos puede disminuir la eficacia de este medicamento.
• Debe saber que la pomalidomida puede provocarle mareos o confusión. No conduzca un automóvil, opere maquinaria ni realice otras actividades que requieran que esté completamente alerta hasta que sepa cómo lo afecta este medicamento.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si faltan menos de 12 horas para su próxima dosis programada, omita la dosis omitida y continúe con su horario regular de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

La pomalidomida puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:

• estreñimiento
• Diarrea
• náusea
• vomitando
• pérdida de apetito
• cambios de peso
• temblor incontrolable de una parte del cuerpo
• sudoración inusual o sudores nocturnos
• ansiedad
• piel seca
• hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos o pantorrillas
• dolor de articulaciones, músculos o espalda
• problemas para conciliar el sueño o permanecer dormido

Algunos efectos colaterales pueden ser serios. Si experimenta alguno de estos síntomas o los enumerados en las secciones ADVERTENCIA IMPORTANTE o PRECAUCIONES ESPECIALES, deje de tomar pomalidomida y llame a su médico de inmediato:

• erupción
• Comezón
• urticaria
• piel con ampollas y descamación
• hinchazón de los ojos, la cara, la lengua, la garganta, las manos, los brazos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas
• dificultad para respirar o tragar
• ronquera
• fiebre, dolor de garganta, escalofríos, tos u otros signos de infección
• ojos o piel amarillos
• orina oscura
• dolor o malestar en la zona superior derecha del estómago
• micción difícil, frecuente o dolorosa
• piel pálida
• cansancio o debilidad inusual
• sangrado o hematomas inusuales
• hemorragia nasal
• entumecimiento, ardor u hormigueo en las manos o los pies
• convulsiones

La pomalidomida puede aumentar el riesgo de que desarrolle otros cánceres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar pomalidomida.

La pomalidomida puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico pueden enviar un informe al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en línea (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono ( 1-800-332-1088).

Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños.Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño). Devuelva cualquier medicamento que ya no sea necesario a su farmacia o al fabricante. Pregúntele a su farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre la devolución de su medicamento.

Es importante mantener todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que muchos recipientes (como los que contienen pastillas semanales y los de gotas para los ojos, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños y los niños pequeños pueden abrirlos fácilmente. Para proteger a los niños pequeños de la intoxicación, siempre cierre las tapas de seguridad y coloque inmediatamente el medicamento en un lugar seguro, uno que esté levantado y fuera de su vista y alcance. http://www.upandaway.org

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene problemas para respirar o no se puede despertar, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.

Mantenga todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico ordenará determinadas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la pomalidomida.

Pregúntele a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre la renovación de su receta.

Es importante que mantenga una lista escrita de todos los medicamentos recetados y de venta libre (de venta libre) que está tomando, así como cualquier producto como vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos. Debe llevar esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si ingresa en un hospital. También es información importante para llevar con usted en caso de emergencias.

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