Palbociclib

Contenido

• Antes de tomar palbociclib,
• El palbociclib puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:
• Algunos efectos colaterales pueden ser serios. Si experimenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

[Publicado el 13/09/2019]

AUDIENCIA: Paciente, Profesional de la salud, Oncología

ASUNTO: La FDA advierte que palbociclib (Ibrance^®), ribociclib (Kisqali^®) y abemaciclib (Verzenio^®) utilizado para tratar a algunas pacientes con cánceres de mama avanzados puede causar una inflamación rara pero grave de los pulmones. La FDA ha aprobado nuevas advertencias sobre este riesgo para la información de prescripción y el prospecto para el paciente para toda la clase de estos medicamentos inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK 4/6). El beneficio general de los inhibidores de CDK 4/6 sigue siendo mayor que los riesgos cuando se usan según lo prescrito.

ANTECEDENTES: Los inhibidores de CDK 4/6 son una clase de medicamentos recetados que se utilizan en combinación con terapias hormonales para tratar a adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo que se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Los inhibidores de CDK 4/6 bloquean ciertas moléculas involucradas en promover el crecimiento de células cancerosas. La FDA aprobó palbociclib en 2015, y tanto ribociclib como abemaciclib en 2017. Se ha demostrado que los inhibidores de CDK 4/6 mejoran la cantidad de tiempo después del inicio del tratamiento en el que el cáncer no crece sustancialmente y el paciente está vivo, lo que se denomina supervivencia libre de progresión. (Consulte la lista de inhibidores CDK 4/6 aprobados por la FDA a continuación).

RECOMENDACIÓN:Pacientes Debe notificar a su profesional de la salud de inmediato si tiene algún síntoma nuevo o que empeora en los pulmones, ya que pueden indicar una afección poco común pero potencialmente mortal que puede provocar la muerte. Los síntomas a tener en cuenta incluyen:

• Dificultad o malestar para respirar.
• Dificultad para respirar en reposo o con poca actividad.

No deje de tomar su medicamento sin antes consultar con su profesional de la salud. Todos los medicamentos tienen efectos secundarios incluso cuando se usan correctamente según lo prescrito, pero en general los beneficios de tomar estos medicamentos superan estos riesgos. Es importante saber que las personas responden de manera diferente a todos los medicamentos según su salud, las enfermedades que tienen, los factores genéticos, otros medicamentos que están tomando y muchos otros factores. No se han identificado los factores de riesgo específicos para determinar la probabilidad de que una persona en particular experimente una inflamación pulmonar grave al tomar palbociclib, ribociclib o abemaciclib.

Profesionales de la salud Debe monitorear a los pacientes regularmente para detectar síntomas pulmonares indicativos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y / o neumonitis. Los signos y síntomas pueden incluir:

• hipoxia
• tos
• disnea
• infiltrados intersticiales en exámenes radiológicos en pacientes en los que se han excluido causas infecciosas, neoplásicas y otras.

Interrumpa el tratamiento con inhibidores de CDK 4/6 en pacientes que presenten síntomas respiratorios nuevos o que empeoren, y suspenda permanentemente el tratamiento en pacientes con EPI grave y / o neumonitis.

Para obtener más información, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation y http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Palbociclib se usa en combinación con anastrozol (Arimidex), exemestano (Aromasin) o letrozol (Femara) para tratar cierto tipo de cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo (cáncer de mama que depende de hormonas como el estrógeno para crecer) o de mama cáncer que se ha diseminado a otras partes del cuerpo en mujeres que han experimentado la menopausia (cambio de vida, fin de los períodos menstruales) o en hombres. Palbociclib también se usa junto con fulvestrant (Faslodex) para tratar cierto tipo de cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos (cáncer de mama que depende de hormonas como el estrógeno para crecer) o cáncer de mama que se ha diseminado a otras partes del cuerpo en personas que han sido tratadas con un medicamento antiestrógeno como tamoxifeno (Nolvadex). Palbociclib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de cinasa. Actúa bloqueando la acción de la proteína anormal que indica a las células cancerosas que se multipliquen. Esto ayuda a detener o retrasar la propagación de las células cancerosas.

Palbociclib viene envasado en cápsulas para administrarse por vía oral. Por lo general, se toma con alimentos una vez al día durante los primeros 21 días de un ciclo de 28 días. Su médico decidirá cuántas veces debe repetir este ciclo. Tome palbociclib aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta de su receta y pídale a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome palbociclib exactamente como se le indique. No tome más o menos, ni lo tome con más frecuencia de lo recetado por su médico.

Trague las cápsulas enteras; no las abra, mastique ni triture. No tome cápsulas que estén rotas o agrietadas.

Si vomita después de tomar palbociclib, no tome otra dosis. Continúe con su horario de dosificación habitual.

Su médico puede reducir su dosis o interrumpir temporal o permanentemente su tratamiento si experimenta ciertos efectos secundarios. Asegúrese de decirle a su médico cómo se siente durante su tratamiento con palbociclib.

Pídale a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

Este medicamento puede recetarse para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

Antes de tomar palbociclib,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al palbociclib, a cualquier otro medicamento oa alguno de los ingredientes de las cápsulas de palbociclib. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• dígales a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbales está tomando o planea tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: antifúngicos como itraconazol (Onmel, Sporanox, Tolsura), ketoconazol, posaconazol (Noxafil) y voriconazol (Vfend); ciertos medicamentos para tratar convulsiones como carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Epitol, Tegretol, otros) y fenitoína (Dilantin, Phenytek); claritromicina; enzalutamida (Xtandi); alcaloides del cornezuelo de centeno tales como dihidroergotamina (D.H.E 45, Migranal) y ergotamina (Ergomar, en Cafergot, en Migergot); ciertos medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), incluidos indinavir (Crixivan), lopinavir (en Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, en Kaletra, en Viekira Pak), saquinavir (Invirase), y telaprevir (ya no está disponible en los EE. UU.); fentanilo (Abstral, Fentora, Lazanda, Subsys, otros); inmunosupresores como ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), everolimus (Afinitor, Zortress), sirolimus (Rapamune) y tacrolimus (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); midazolam; nefazodona; pimozida (Orap); quinidina (en Nuedexta); rifampicina (Rimactane, Rifadin, en Rifater, en Rifamate); y telitromicina (Ketek). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo atentamente para detectar efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también pueden interactuar con palbociclib, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
• dígale a su médico y farmacéutico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan.
• Informe a su médico si tiene una infección o si tiene o alguna vez ha tenido una enfermedad del hígado o del riñón.
• dígale a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o si planea tener un hijo. Si es mujer, deberá hacerse una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento y utilizar un método anticonceptivo para prevenir el embarazo durante su tratamiento y durante al menos 3 semanas después de su última dosis. Si es hombre, usted y su pareja deben usar un método anticonceptivo durante su tratamiento con palbociclib y durante 3 meses después de su dosis final. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que puede usar durante su tratamiento. Si usted o su pareja quedan embarazadas mientras toman palbociclib, llame a su médico de inmediato. Palbociclib puede dañar al feto.
• dígale a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras esté tomando palbociclib y durante 3 semanas después de la dosis final.
• Si se someterá a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe al médico o al dentista que está tomando palbociclib.
• Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en los hombres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar palbociclib.

No coma toronja ni beba jugo de toronja mientras toma este medicamento.

Sáltese la dosis olvidada y continúe con su horario regular de dosificación. No tome una dosis doble el mismo día para compensar la que olvidó.

El palbociclib puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:

• náusea
• Diarrea
• vomitando
• disminucion del apetito
• cambios en el gusto
• cansancio
• entumecimiento u hormigueo en sus brazos, manos, piernas y pies
• llagas en los labios, la boca o la garganta
• adelgazamiento o caída inusual del cabello
• piel seca
• erupción

Algunos efectos colaterales pueden ser serios. Si experimenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• fiebre, escalofríos o signos de infección
• dificultad para respirar
• mareo
• latidos cardíacos rápidos, irregulares o fuertes
• debilidad
• sangrado o hematomas inusuales
• hemorragias nasales

El palbociclib puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico pueden enviar un informe al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en línea (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono ( 1-800-332-1088).

Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños.Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño).

Los medicamentos innecesarios deben desecharse de formas especiales para garantizar que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe tirar este medicamento por el inodoro. En cambio, la mejor manera de deshacerse de su medicamento es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o comuníquese con su departamento local de basura / reciclaje para conocer los programas de devolución en su comunidad. Consulte el sitio web de eliminación segura de medicamentos de la FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información si no tiene acceso a un programa de devolución.

Es importante mantener todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que muchos recipientes (como los que contienen pastillas semanales y los de gotas para los ojos, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños y los niños pequeños pueden abrirlos fácilmente. Para proteger a los niños pequeños de la intoxicación, siempre cierre las tapas de seguridad y coloque inmediatamente el medicamento en un lugar seguro, uno que esté levantado y fuera de su vista y alcance. http://www.upandaway.org

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene problemas para respirar o no se puede despertar, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.

Mantenga todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico puede ordenar ciertas pruebas de laboratorio antes y durante su tratamiento para verificar la respuesta de su cuerpo al palbociclib.

No permita que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre la renovación de su receta.

Es importante que mantenga una lista escrita de todos los medicamentos recetados y de venta libre (de venta libre) que está tomando, así como cualquier producto como vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos. Debe llevar esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si ingresa en un hospital. También es información importante para llevar con usted en caso de emergencias.

• Ibrance^®