Isotretinoína

Contenido

• Antes de tomar isotretinoína,
• La isotretinoína puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:
• Algunos efectos colaterales pueden ser serios. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas o los enumerados en las secciones ADVERTENCIA IMPORTANTE o PRECAUCIONES ESPECIALES, deje de tomar isotretinoína y llame a su médico o busque tratamiento médico de emergencia de inmediato:
• Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

Para todos los pacientes:

Las pacientes embarazadas o que puedan quedar embarazadas no deben tomar isotretinoína. Existe un alto riesgo de que la isotretinoína provoque la pérdida del embarazo o haga que el bebé nazca demasiado temprano, muera poco después del nacimiento o nazca con defectos de nacimiento (problemas físicos que están presentes al nacer).

Se ha establecido un programa llamado iPLEDGE para garantizar que las mujeres embarazadas no tomen isotretinoína y que las mujeres no queden embarazadas mientras toman isotretinoína. Todos los pacientes, incluidos los hombres y las mujeres que no pueden quedar embarazadas, pueden obtener isotretinoína solo si están registrados en iPLEDGE, tienen una receta de un médico registrado en iPLEDGE y surten la receta en una farmacia registrada en iPLEDGE. No compre isotretinoína a través de Internet.

Recibirá información sobre los riesgos de tomar isotretinoína y deberá firmar una hoja de consentimiento informado que indique que comprende esta información antes de poder recibir el medicamento. Deberá ver a su médico todos los meses durante su tratamiento para hablar sobre su afección y los efectos secundarios que está experimentando. En cada visita, su médico puede darle una receta para un suministro de medicamentos de hasta 30 días sin reabastecimiento. Si usted es una mujer que puede quedar embarazada, también deberá realizarse una prueba de embarazo en un laboratorio aprobado cada mes y que su receta sea surtida y recogida dentro de los 7 días posteriores a su prueba de embarazo. Si es un hombre o una mujer que no puede quedar embarazada, debe surtir y retirar esta receta dentro de los 30 días posteriores a su visita al médico. Su farmacéutico no puede dispensar su medicamento si viene a recogerlo después de que haya pasado el período de tiempo permitido.

Informe a su médico si no comprende todo lo que le dijeron sobre la isotretinoína y el programa iPLEDGE o si cree que no podrá cumplir con las citas o surtir su receta a tiempo todos los meses.

Su médico le dará un número de identificación y una tarjeta cuando comience su tratamiento. Necesitará este número para surtir sus recetas y obtener información del sitio web y la línea telefónica de iPLEDGE. Guarde la tarjeta en un lugar seguro donde no se pierda. Si pierde su tarjeta, puede solicitar un reemplazo a través del sitio web o la línea telefónica.

No done sangre mientras esté tomando isotretinoína y durante 1 mes después de su tratamiento.

No comparta isotretinoína con nadie más, ni siquiera con alguien que tenga los mismos síntomas que usted.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información para el paciente del fabricante (Guía del medicamento) cuando comience el tratamiento con isotretinoína y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea la información detenidamente y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), el sitio web del fabricante o el sitio web del programa iPLEDGE (http://www.ipledgeprogram.com) para obtener el Guía de medicación.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar isotretinoína.

Para pacientes femeninas:

Si puede quedar embarazada, deberá cumplir con ciertos requisitos durante su tratamiento con isotretinoína. Debe cumplir con estos requisitos incluso si no ha comenzado a menstruar (tener períodos menstruales) o se ha sometido a una ligadura de trompas ('ligadura de trompas'; cirugía para prevenir el embarazo). Se le puede eximir de cumplir con estos requisitos solo si no ha menstruado durante 12 meses seguidos y su médico dice que ha pasado la menopausia (cambio de vida) o que se ha sometido a una cirugía para extirpar el útero y / o ambos ovarios. Si ninguno de estos es cierto para usted, debe cumplir con los requisitos a continuación.

Debe usar dos métodos anticonceptivos aceptables durante 1 mes antes de comenzar a tomar isotretinoína, durante su tratamiento y durante 1 mes después de su tratamiento. Su médico le dirá qué métodos anticonceptivos son aceptables y le dará información por escrito sobre los métodos anticonceptivos. También puede tener una visita gratuita con un médico o un experto en planificación familiar para hablar sobre el método anticonceptivo adecuado para usted. Debe usar estos dos métodos anticonceptivos en todo momento, a menos que pueda prometer que no tendrá ningún contacto sexual con un hombre durante 1 mes antes de su tratamiento, durante su tratamiento y durante 1 mes después de su tratamiento.

Si elige tomar isotretinoína, es su responsabilidad evitar el embarazo durante 1 mes antes, durante y 1 mes después de su tratamiento. Debe comprender que cualquier método anticonceptivo puede fallar. Por lo tanto, es muy importante reducir el riesgo de embarazo accidental utilizando dos métodos anticonceptivos en todo momento. Dígale a su médico si no comprende todo lo que le dijeron sobre el control de la natalidad o si cree que no podrá usar dos formas de control de la natalidad en todo momento.

Si planea usar anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas) mientras toma isotretinoína, dígale a su médico el nombre de la píldora que usará. La isotretinoína interfiere con la acción de los anticonceptivos orales de progestina microdosificada ("minipíldora") (Ovrette, Micronor, Nor-QD). No use este tipo de método anticonceptivo mientras esté tomando isotretinoína.

Si planea usar anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, parches, implantes, inyecciones, anillos o dispositivos intrauterinos), asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos, vitaminas y suplementos herbales que está tomando. Muchos medicamentos interfieren con la acción de los anticonceptivos hormonales. No tome hierba de San Juan si está usando algún tipo de anticonceptivo hormonal.

Debe tener dos pruebas de embarazo negativas antes de poder comenzar a tomar isotretinoína. Su médico le dirá cuándo y dónde realizarse estas pruebas. También deberá realizarse una prueba de embarazo en un laboratorio cada mes durante su tratamiento, cuando tome su última dosis y 30 días después de tomar su última dosis.

Deberá comunicarse con el sistema iPLEDGE por teléfono o por Internet todos los meses para confirmar los dos métodos anticonceptivos que está utilizando y para responder dos preguntas sobre el programa iPLEDGE. Solo podrá seguir recibiendo isotretinoína si lo ha hecho, si ha visitado a su médico para hablar sobre cómo se siente y cómo está usando su método anticonceptivo y si ha tenido una prueba de embarazo negativa en los últimos 7 años. dias.

Deje de tomar isotretinoína y llame a su médico de inmediato si cree que está embarazada, no tiene un período menstrual o tiene relaciones sexuales sin usar dos métodos anticonceptivos. Si queda embarazada durante su tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a su tratamiento, su médico se comunicará con el programa iPLEDGE, el fabricante de isotretinoína y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). También hablará con un médico que se especializa en problemas durante el embarazo y que puede ayudarla a tomar las mejores decisiones para usted y su bebé. La información sobre su salud y la salud de su bebé se utilizará para ayudar a los médicos a aprender más sobre los efectos de la isotretinoína en los bebés por nacer.

Para pacientes masculinos:

Probablemente habrá una cantidad muy pequeña de isotretinoína en su semen cuando tome las dosis recetadas de este medicamento. No se sabe si esta pequeña cantidad de isotretinoína puede dañar al feto si su pareja está o queda embarazada. Informe a su médico si su pareja está embarazada, planea quedar embarazada o queda embarazada durante su tratamiento con isotretinoína.

La isotretinoína se usa para tratar el acné nodular recalcitrante severo (un cierto tipo de acné severo) que no ha mejorado con otros tratamientos, como los antibióticos. La isotretinoína pertenece a una clase de medicamentos llamados retinoides. Actúa retardando la producción de ciertas sustancias naturales que pueden causar acné.

La isotretinoína viene envasada en cápsulas para administrarse por vía oral. La isotretinoína generalmente se toma dos veces al día con las comidas durante 4 a 5 meses a la vez. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta de su receta y pídale a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome isotretinoína exactamente como se le indique. No tome más o menos, ni lo tome con más frecuencia de lo recetado por su médico.

Trague las cápsulas enteras con un vaso de líquido lleno. No mastique, triture ni chupe las cápsulas.

Es probable que su médico le recete una dosis promedio de isotretinoína y la aumente o disminuya dependiendo de qué tan bien responda al medicamento y los efectos secundarios que experimente. Siga estas instrucciones cuidadosamente y pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro de la cantidad de isotretinoína que debe tomar.

Pueden pasar varias semanas o más para que sienta el beneficio completo de la isotretinoína. Su acné puede empeorar al comienzo de su tratamiento con isotretinoína. Esto es normal y no significa que el medicamento no esté funcionando. Su acné puede continuar mejorando incluso después de que termine su tratamiento con isotretinoína.

La isotretinoína se ha utilizado para tratar algunas otras afecciones de la piel y algunos tipos de cáncer. Hable con su médico sobre los posibles riesgos de usar este medicamento para su afección.

Este medicamento puede recetarse para otros usos. Pregúntele a su médico o farmacéutico para obtener más información.

Antes de tomar isotretinoína,

• Informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la isotretinoína, la vitamina A, cualquier otro medicamento o cualquiera de los ingredientes de las cápsulas de isotretinoína. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes inactivos.
• dígales a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, productos a base de hierbas y suplementos nutricionales está tomando o planea tomar. Asegúrese de mencionar medicamentos para las convulsiones como fenitoína (Dilantin); medicamentos para enfermedades mentales; esteroides orales como dexametasona (Decadron, Dexone), metilprednisolona (Medrol) y prednisona; antibióticos de tetraciclina como demeclociclina (Declomycin), doxiciclina (Monodox, Vibramycin, otros), minociclina (Minocin, Vectrin), oxitetraciclina (Terramycin) y tetraciclina (Sumycin, Tetrex, otros); y suplementos de vitamina A. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo atentamente para detectar efectos secundarios.
• Informe a su médico si usted o alguien de su familia ha pensado o intentado suicidarse y si usted o alguien de su familia tiene o alguna vez ha tenido depresión, enfermedad mental, diabetes, asma, osteoporosis (una afección en la que los huesos son frágiles y se rompen fácilmente), osteomalacia (huesos débiles debido a la falta de vitamina D o dificultad para absorber esta vitamina) u otras afecciones que causan huesos débiles, un nivel alto de triglicéridos (grasas en la sangre), un trastorno del metabolismo de los lípidos (cualquier afección que lo haga dificultad para que su cuerpo procese las grasas), anorexia nerviosa (un trastorno alimentario en el que se come muy poco) o enfermedades del corazón o del hígado. También informe a su médico si tiene sobrepeso o si bebe o alguna vez ha bebido grandes cantidades de alcohol.
• no amamante mientras esté tomando isotretinoína y durante 1 mes después de dejar de tomar isotretinoína.
• planifique evitar la exposición innecesaria o prolongada a la luz solar y use ropa protectora, gafas de sol y bloqueador solar. La isotretinoína puede hacer que su piel sea sensible a la luz solar.
• Debe saber que la isotretinoína puede causar cambios en sus pensamientos, comportamiento o salud mental. Algunos pacientes que tomaron isotretinoína han desarrollado depresión o psicosis (pérdida de contacto con la realidad), se han vuelto violentos, han pensado en matarse o hacerse daño y lo han intentado o logrado. Usted o su familia deben llamar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas: ansiedad, tristeza, episodios de llanto, pérdida de interés en las actividades que solía disfrutar, bajo rendimiento en la escuela o el trabajo, dormir más de lo habitual, dificultad para caer estar dormido o permanecer dormido, irritabilidad, ira, agresión, cambios en el apetito o el peso, dificultad para concentrarse, alejarse de amigos o familiares, falta de energía, sentimientos de inutilidad o culpa, pensar en matarse o hacerse daño, actuar sobre pensamientos peligrosos o alucinaciones (ver u oír cosas que no existen). Asegúrese de que los miembros de su familia sepan qué síntomas son graves para que puedan llamar al médico si no puede buscar tratamiento por su cuenta.
• Debe saber que la isotretinoína puede hacer que sus ojos se sequen y hacer que el uso de lentes de contacto sea incómodo durante y después del tratamiento.
• Debe saber que la isotretinoína puede limitar su capacidad de ver en la oscuridad. Este problema puede comenzar repentinamente en cualquier momento durante su tratamiento y puede continuar después de que termine su tratamiento. Tenga mucho cuidado cuando conduzca o maneje maquinaria por la noche.
• planifique evitar la depilación con cera, tratamientos cutáneos con láser y dermoabrasión (suavizado quirúrgico de la piel) mientras esté tomando isotretinoína y durante 6 meses después de su tratamiento. La isotretinoína aumenta el riesgo de que desarrolle cicatrices a causa de estos tratamientos. Pregúntele a su médico cuándo puede someterse a estos tratamientos de manera segura.
• hable con su médico antes de participar en actividades físicas intensas, como deportes. La isotretinoína puede hacer que los huesos se debiliten o engrosen de manera anormal y puede aumentar el riesgo de ciertas lesiones óseas en personas que realizan algún tipo de actividad física. Si se fractura un hueso durante su tratamiento, asegúrese de informar a todos sus proveedores de atención médica que está tomando isotretinoína.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

Sáltese la dosis olvidada y continúe con su horario regular de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

La isotretinoína puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:

• labios rojos, agrietados y doloridos
• sequedad de piel, ojos, boca o nariz
• hemorragias nasales
• cambios en el color de la piel
• descamación de la piel de las palmas de las manos y las plantas de los pies
• cambios en las uñas
• curación más lenta de cortes o llagas
• encías sangrantes o hinchadas
• pérdida de cabello o crecimiento de cabello no deseado
• transpiración
• rubor
• cambios de voz
• cansancio
• síntomas de resfriado

Algunos efectos colaterales pueden ser serios. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas o los enumerados en las secciones ADVERTENCIA IMPORTANTE o PRECAUCIONES ESPECIALES, deje de tomar isotretinoína y llame a su médico o busque tratamiento médico de emergencia de inmediato:

• dolor de cabeza
• visión borrosa
• mareo
• náusea
• vomitando
• convulsiones
• habla lenta o difícil
• debilidad o entumecimiento de una parte o lado del cuerpo
• dolor de estómago
• Dolor de pecho
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• acidez estomacal nueva o que empeora
• Diarrea
• sangrado rectal
• coloración amarillenta de la piel o los ojos
• orina de color oscuro
• dolor de espalda, huesos, articulaciones o músculos
• debilidad muscular
• dificultad para oír
• zumbido en los oídos
• problemas de la vista
• sequedad dolorosa o constante de los ojos
• sed inusual
• micción frecuente
• dificultad para respirar
• desmayo
• latidos cardíacos rápidos o fuertes
• ojos enrojecidos, hinchados, con picazón o llorosos
• fiebre
• erupción
• descamación o ampollas en la piel, especialmente en las piernas, los brazos o la cara
• llagas en la boca, garganta, nariz u ojos
• manchas rojas o hematomas en las piernas
• hinchazón de los ojos, la cara, los labios, la lengua, la garganta, los brazos, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas
• dificultad para tragar o dolor al tragar

La isotretinoína puede hacer que los huesos dejen de crecer demasiado pronto en los adolescentes. Hable con el médico de su hijo sobre los riesgos de administrarle este medicamento a su hijo.

La isotretinoína puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico pueden enviar un informe al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en línea (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono ( 1-800-332-1088).

Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño).

Es importante mantener todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que muchos recipientes (como los que contienen pastillas semanales y los de gotas para los ojos, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños y los niños pequeños pueden abrirlos fácilmente. Para proteger a los niños pequeños de la intoxicación, siempre cierre las tapas de seguridad y coloque inmediatamente el medicamento en un lugar seguro, uno que esté levantado y fuera de su vista y alcance. http://www.upandaway.org

Los medicamentos innecesarios deben desecharse de formas especiales para garantizar que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe tirar este medicamento por el inodoro.En cambio, la mejor manera de deshacerse de su medicamento es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o comuníquese con su departamento local de basura / reciclaje para conocer los programas de devolución en su comunidad. Consulte el sitio web de eliminación segura de medicamentos de la FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información si no tiene acceso a un programa de devolución.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene problemas para respirar o no se puede despertar, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• vomitando
• rubor
• labios agrietados severos
• dolor de estómago
• dolor de cabeza
• mareo
• pérdida de coordinación

Cualquiera que haya tomado una sobredosis de isotretinoína debe conocer el riesgo de defectos de nacimiento causados ​​por la isotretinoína y no debe donar sangre durante 1 mes después de la sobredosis. La mujer embarazada debe hablar con sus médicos sobre los riesgos de continuar con el embarazo después de la sobredosis. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar dos métodos anticonceptivos durante 1 mes después de la sobredosis. Los hombres cuyas parejas estén embarazadas o puedan quedar embarazadas deben usar condones o evitar el contacto sexual con esa pareja durante 1 mes después de la sobredosis porque la isotretinoína puede estar presente en el semen.

Mantenga todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico ordenará determinadas pruebas de laboratorio para comprobar su respuesta a la isotretinoína.

Es importante que mantenga una lista escrita de todos los medicamentos recetados y de venta libre (de venta libre) que está tomando, así como cualquier producto como vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos. Debe llevar esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si ingresa en un hospital. También es información importante para llevar con usted en caso de emergencias.

• Absorica^®
• Accutane^®¶
• Amnesteem^®
• Claravis^®
• Myorisan^®
• Sotret^®¶
• Zenatane^®

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