Viagra para mujeres: ¿cómo funciona y es seguro?

Contenido

• Addyi contra Viagra
• Objeto y beneficios
• Cómo actúa la flibanserina
• Eficacia
• En mujeres posmenopáusicas
• Efectos secundarios
• Advertencias de la FDA: sobre enfermedades hepáticas, inhibidores de enzimas y alcohol
  
• Advertencias e interacciones
• Addyi y alcohol
• Desafíos de aprobación
• La comida para llevar

Visión de conjunto

La flibanserina (Addyi), un fármaco similar al Viagra, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2015 para el tratamiento del trastorno del interés / excitación sexual femenina (FSIAD) en mujeres premenopáusicas.

El FSIAD también se conoce como trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD).

Actualmente, Addyi solo está disponible a través de ciertos prescriptores y farmacias. Es recetado por proveedores aprobados de acuerdo con el fabricante y la FDA. Un prescriptor debe estar certificado por el fabricante para cumplir con ciertos requisitos de la FDA.

Se toma una vez al día, antes de acostarse.

Addyi fue el primer fármaco HSDD en recibir la aprobación de la FDA. En junio de 2019, la bremelanotida (Vyleesi) se convirtió en la segunda. Addyi es una píldora diaria, mientras que Vyleesi es un inyectable autoadministrado que se usa según sea necesario.

Addyi contra Viagra

La FDA no ha aprobado Viagra (sildenafil) en sí para que lo utilicen las mujeres. Sin embargo, se ha recetado para mujeres con bajo deseo sexual.

El uso de medicamentos fuera de la etiqueta significa que un medicamento que está aprobado por la FDA para un propósito se usa para un propósito diferente que aún no ha sido aprobado. Sin embargo, un médico aún puede usar el medicamento para ese propósito. Esto se debe a que la FDA regula las pruebas y la aprobación de medicamentos, pero no cómo los médicos usan los medicamentos para tratar a sus pacientes. Por lo tanto, su médico puede recetarle un medicamento como crea que es mejor para su cuidado.

La evidencia de su efectividad es, en el mejor de los casos, mixta. Una de las pruebas de Viagra en mujeres especula que se observan resultados positivos con respecto a la excitación física. Sin embargo, este no es el caso de la naturaleza más compleja de FSIAD.

Por ejemplo, la revisión detalló un estudio que administró Viagra a 202 mujeres posmenopáusicas con FSIAD primaria.

Los investigadores observaron una mayor cantidad de sensaciones de excitación, lubricación vaginal y orgasmo en los participantes del estudio. Sin embargo, las mujeres con trastornos secundarios asociados a la FSIAD (como la esclerosis múltiple (EM) y la diabetes) no informaron un aumento en el deseo o el disfrute.

Un segundo estudio discutido en la revisión encontró que tanto las mujeres premenopáusicas como las posmenopáusicas no informaron respuestas positivas significativas al usar Viagra.

Objeto y beneficios

Hay varias razones por las que las mujeres buscarían una pastilla similar a Viagra. A medida que se acercan a la mediana edad y más, no es raro que las mujeres observen una disminución en su deseo sexual general.

Una disminución en el deseo sexual también puede originarse por factores estresantes diarios, eventos importantes de la vida o afecciones crónicas como la EM o la diabetes.

Sin embargo, algunas mujeres observan una disminución o ausencia en el deseo sexual debido a FSIAD. Según un panel de expertos y una revisión, se estima que FSIAD afecta aproximadamente al 10 por ciento de las mujeres adultas.

Se caracteriza por los siguientes síntomas:

• pensamientos o fantasías sexuales limitados o ausentes
• respuesta reducida o ausente del deseo a las señales o estímulos sexuales
• pérdida de interés o incapacidad para mantener el interés en las actividades sexuales
• sentimientos significativos de frustración, incompetencia o preocupación por la falta de interés o excitación sexual

Cómo actúa la flibanserina

La flibanserina se desarrolló originalmente como antidepresivo, pero la FDA la aprobó para el tratamiento de FSIAD en 2015.

Su modo de acción en lo que se refiere a FSIAD no se comprende bien. Se sabe que la ingesta regular de flibanserina eleva los niveles de dopamina y norepinefrina en el cuerpo. Al mismo tiempo, reduce los niveles de serotonina.

Tanto la dopamina como la norepinefrina son importantes para la excitación sexual. La dopamina tiene un papel en la estimulación del deseo sexual. La noradrenalina tiene un papel en la promoción de la excitación sexual.

Eficacia

La aprobación de la flibanserina por la FDA se basó en los resultados de tres ensayos clínicos de fase III. Cada ensayo duró 24 semanas y evaluó la eficacia de la flibanserina en comparación con un placebo en mujeres premenopáusicas.

Los investigadores y la FDA analizaron los resultados de los tres ensayos. Cuando se ajustó a la respuesta al placebo, los participantes informaron un estado "muy mejorado" o "muy mejorado" en las semanas de prueba 8 a 24. Esta es una mejora modesta en comparación con Viagra.

Una revisión publicada tres años después de la aprobación de Viagra por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE) resume las respuestas mundiales al tratamiento. En los Estados Unidos, por ejemplo, los participantes respondieron positivamente. Esto se compara con una respuesta positiva del 19 por ciento para quienes toman un placebo.

En mujeres posmenopáusicas

La flibanserina no está aprobada por la FDA para su uso en mujeres posmenopáusicas. Sin embargo, la eficacia de la flibanserina en esta población se evaluó en un único ensayo.

Fueron reportados como similares a los reportados en mujeres premenopáusicas. Esto deberá replicarse en ensayos adicionales para que sea aprobado para mujeres posmenopáusicas.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes de la flibanserina incluyen:

• mareo
• dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido
• náusea
• boca seca
• cansancio
• presión arterial baja, también conocida como hipotensión
• desmayo o pérdida del conocimiento

Advertencias de la FDA: sobre enfermedades hepáticas, inhibidores de enzimas y alcohol

• Este medicamento tiene advertencias en un recuadro. Estas son las advertencias más serias de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Un recuadro de advertencia alerta a los médicos y pacientes sobre los efectos de los medicamentos que pueden ser peligrosos.
• La flibanserina (Addyi) puede causar desmayos o hipotensión grave cuando la toman personas con enfermedad hepática o junto con ciertos medicamentos, incluido el alcohol.
• No debe usar Addyi si toma ciertos inhibidores moderados o potentes del CYP3A4. Este grupo de inhibidores de enzimas incluye determinados antibióticos, antifúngicos y medicamentos contra el VIH, así como otros tipos de medicamentos. El jugo de toronja también es un inhibidor moderado de CYP3A4.
• Para prevenir estos efectos secundarios, también debe abstenerse de beber alcohol durante al menos dos horas antes de tomar su dosis nocturna de Addyi. Después de tomar su dosis, debe abstenerse de beber alcohol hasta la mañana siguiente. Si ha consumido alcohol menos de dos horas antes de la hora prevista para acostarse, debe omitir la dosis de esa noche.

Advertencias e interacciones

Flibanserin no debe usarse en personas con problemas hepáticos.

Hable con su médico sobre qué medicamentos y suplementos está tomando antes de comenzar con flibanserin. Tampoco debe tomar flibanserina si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o suplementos:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar afecciones cardiovasculares, como diltiazem (Cardizem CD) y verapamilo (Verelan)
• ciertos antibióticos, como ciprofloxacina (Cipro) y eritromicina (Ery-Tab)
• medicamentos para tratar las infecciones por hongos, como fluconazol (Diflucan) e itraconazol (Sporanox)
• Medicamentos contra el VIH, como ritonavir (Norvir) e indinavir (Crixivan)
• nefazodona, un antidepresivo
• suplementos como la hierba de San Juan

Muchos de estos medicamentos pertenecen a un grupo de inhibidores enzimáticos conocidos como inhibidores de CYP3A4.

Por último, no debe beber jugo de toronja mientras toma flibanserina. También es un inhibidor de CYP3A4.

Addyi y alcohol

Cuando Addyi fue aprobada por primera vez por la FDA, la FDA advirtió a quienes usan el medicamento que se abstengan de consumir alcohol debido al riesgo de desmayos e hipotensión severa. Sin embargo, la FDA en abril de 2019.

Si le recetan Addyi, ya no tiene que evitar el alcohol por completo. Sin embargo, después de tomar su dosis nocturna, debe abstenerse de beber alcohol hasta la mañana siguiente.

También debe abstenerse de beber alcohol durante al menos dos horas. antes de tomando su dosis nocturna. Si ha consumido alcohol menos de dos horas antes de la hora prevista para acostarse, debe omitir la dosis de Addyi de esa noche.

Si olvida una dosis de Addyi por cualquier motivo, no tome una dosis para compensarla a la mañana siguiente. Espere hasta la noche siguiente y reanude su horario habitual de dosificación.

Desafíos de aprobación

Flibanserin tuvo un camino desafiante para la aprobación de la FDA.

La FDA revisó el medicamento tres veces antes de aprobarlo. Hubo preocupaciones sobre su eficacia en comparación con los efectos secundarios negativos. Estas preocupaciones fueron las principales razones por las que la FDA recomendó no aprobar después de las dos primeras revisiones.

También hubo preguntas persistentes sobre cómo se debe tratar la disfunción sexual femenina. El impulso sexual es bastante complejo. Hay un componente tanto físico como psicológico.

La flibanserina y el sildenafil funcionan de diferentes formas. El sildenafil, por ejemplo, no aumenta la excitación sexual en los hombres. Por otro lado, la flibanserina aumenta los niveles de dopamina y norepinefrina para promover el deseo y la excitación.

Por tanto, una pastilla se dirige a un aspecto físico de la disfunción sexual. El otro apunta a los sentimientos de excitación y deseo, un tema más complicado.

Luego de una tercera revisión, la FDA aprobó el medicamento debido a necesidades médicas no cubiertas. Sin embargo, seguían existiendo preocupaciones con respecto a los efectos secundarios. Una preocupación particular es la hipotensión grave que se observa cuando se toma flibanserina con alcohol.

La comida para llevar

Hay muchas causas del bajo deseo sexual, que van desde los factores estresantes cotidianos hasta la FSIAD.

Viagra ha tenido resultados mixtos en las mujeres en general y no se ha demostrado que sea eficaz para las mujeres con FSIAD. Las mujeres premenopáusicas con FSIAD pueden ver una mejora modesta en el deseo y la excitación después de tomar Addyi.

Hable con su médico si está interesado en tomar Addyi. También asegúrese de discutir sus otros medicamentos o suplementos con su médico antes de usar Addyi.