Información de seguridad y efectos secundarios de Fingolimod (Gilenya)

Contenido

• Efectos secundarios de la primera dosis
• Efectos secundarios
• Advertencias de la FDA
• Condiciones de preocupación
• Interacciones con la drogas
• Hable con su doctor

Introducción

Fingolimod (Gilenya) es un medicamento que se toma por vía oral para tratar los síntomas de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Ayuda a disminuir la aparición de síntomas de EMRR. Estos síntomas pueden incluir:

• espasmos musculares
• debilidad y entumecimiento
• problemas de control de la vejiga
• problemas con el habla y la vista

Fingolimod también actúa para retrasar la discapacidad física que puede causar la EMRR.

Como ocurre con todos los medicamentos, el fingolimod puede provocar efectos secundarios. En casos raros, pueden ser graves.

Efectos secundarios de la primera dosis

Toma la primera dosis de fingolimod en el consultorio de su médico. Después de tomarlo, se lo controlará durante seis horas o más. También se realiza un electrocardiograma antes y después de tomar el medicamento para controlar su frecuencia y ritmo cardíacos.

Los profesionales de la salud toman estas precauciones porque su primera dosis de fingolimod puede causar ciertos efectos secundarios, como presión arterial baja y bradicardia, una frecuencia cardíaca más lenta que puede ser peligrosa. Los síntomas de una frecuencia cardíaca más lenta pueden incluir:

• cansancio repentino
• mareo
• dolor en el pecho

Estos efectos pueden ocurrir con su primera dosis, pero no deberían ocurrir cada vez que tome el medicamento. Si tiene estos síntomas en casa después de su segunda dosis, llame a su médico de inmediato.

Efectos secundarios

Fingolimod se toma una vez al día. Los efectos secundarios más comunes que pueden ocurrir después de la segunda y otras dosis de seguimiento pueden incluir:

• Diarrea
• tosiendo
• dolores de cabeza
• perdida de cabello
• depresión
• debilidad muscular
• piel seca y con picazón
• dolor de estómago
• dolor de espalda

El fingolimod también puede provocar efectos secundarios más graves. Estos generalmente desaparecen si deja de tomar el medicamento. Aparte de los problemas hepáticos, que pueden ser comunes, estos efectos secundarios tienden a ser raros. Los efectos secundarios graves pueden incluir:

• Problemas de hígado Es probable que su médico le realice análisis de sangre periódicos durante su tratamiento para detectar problemas hepáticos. Los síntomas de problemas hepáticos pueden incluir ictericia, que causa coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos.
• Mayor riesgo de infecciones. Fingolimod reduce la cantidad de glóbulos blancos. Estas células causan parte del daño a los nervios de la EM. Sin embargo, también ayudan a su cuerpo a combatir las infecciones.Entonces, su riesgo de infección aumenta. Esto puede durar hasta dos meses después de dejar de tomar fingolimod.
• Edema macular. Con esta afección, el líquido se acumula en la mácula, que es parte de la retina del ojo. Los síntomas pueden incluir visión borrosa, un punto ciego y ver colores inusuales. Su riesgo de padecer esta afección es mayor si tiene diabetes.
• Dificultad para respirar. Puede producirse dificultad para respirar si toma fingolimod.
• Aumento de la presión arterial. Es probable que su médico controle su presión arterial durante su tratamiento con fingolimod.
• Leucoencefalopatía. En casos raros, el fingolimod puede causar problemas cerebrales. Estos incluyen leucoencefalopatía multifocal progresiva y síndrome de encefalopatía posterior. Los síntomas pueden incluir cambios en el pensamiento, disminución de la fuerza, cambios en la visión, convulsiones y un fuerte dolor de cabeza que aparece rápidamente. Informe a su médico de inmediato si tiene estos síntomas.
• Cáncer. El carcinoma de células basales y el melanoma, dos tipos de cáncer de piel, se han relacionado con el uso de fingolimod. Mientras usa este medicamento, usted y su médico deben estar atentos a protuberancias o crecimientos inusuales en la piel.
• Alergia. Como muchos medicamentos, el fingolimod puede causar una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir hinchazón, sarpullido y urticaria. No debe tomar este medicamento si sabe que es alérgico.

Advertencias de la FDA

Las reacciones graves al fingolimod son raras. El reportó una muerte en 2011 relacionada con un primer uso de fingolimod. También se han informado otros casos de muerte por problemas cardíacos. Sin embargo, la FDA no ha encontrado un vínculo directo entre estas otras muertes y el uso de fingolimod.

Aún así, como resultado de estos problemas, la FDA ha cambiado sus pautas para el uso de fingolimod. Ahora establece que las personas que toman ciertos medicamentos antiarrítmicos o que tienen antecedentes de ciertas afecciones cardíacas o derrames cerebrales no deben tomar fingolimod.

También se han informado posibles casos de una infección cerebral poco común llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva después del uso de fingolimod.

Estos informes pueden parecer aterradores, pero tenga en cuenta que la mayoría de los problemas graves con fingolimod son poco frecuentes. Si tiene inquietudes sobre el uso de este medicamento, asegúrese de discutirlas con su médico. Si ya le han recetado este medicamento, no deje de tomarlo a menos que su médico se lo indique.

Condiciones de preocupación

El fingolimod puede causar problemas si tiene ciertas afecciones de salud. Antes de tomar fingolimod, asegúrese de informar a su médico si tiene:

• arritmia o frecuencia cardíaca irregular o anormal
• antecedentes de accidente cerebrovascular o mini accidente cerebrovascular, también llamado ataque isquémico transitorio
• problemas cardíacos, incluido un ataque cardíaco o dolor de pecho
• historial de desmayos repetidos
• fiebre o infección
• una condición que afecta su sistema inmunológico, como el VIH o la leucemia
• antecedentes de varicela o la vacuna contra la varicela
• problemas oculares, incluida una afección llamada uveítis
• diabetes
• problemas respiratorios, incluso durante el sueño
• problemas de hígado
• hipertensión
• tipos de cáncer de piel, especialmente carcinoma de células basales o melanoma
• enfermedad de tiroides
• niveles bajos de calcio, sodio o potasio
• planea quedar embarazada, está embarazada o si está amamantando

Interacciones con la drogas

Fingolimod puede interactuar con muchos fármacos diferentes. Una interacción puede causar problemas de salud o hacer que cualquiera de los medicamentos sea menos efectivo.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos, vitaminas y suplementos que toma, especialmente los que se sabe que interactúan con el fingolimod. Algunos ejemplos de estos medicamentos incluyen:

• medicamentos que deterioran el sistema inmunológico, incluidos los corticosteroides
• vacunas vivas
• medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca, como betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio

Hable con su doctor

Aún no se ha encontrado una cura para la EM. Por lo tanto, los medicamentos como el fingolimod son una forma importante de mejorar la calidad de vida y retrasar la discapacidad en las personas con EMRR.

Usted y su médico pueden sopesar los posibles beneficios y riesgos de tomar este medicamento. Las preguntas que puede hacerle a su médico incluyen:

• ¿Tengo un alto riesgo de sufrir efectos secundarios por el fingolimod?
• ¿Tomo algún medicamento que pueda interactuar con este medicamento?
• ¿Existen otros medicamentos para la EM que puedan causarme menos efectos secundarios?
• ¿Qué efectos secundarios debo informarle de inmediato si los tengo?

El fingolimod ha estado en el mercado desde 2010. Fue el primer medicamento oral para la EM aprobado por la FDA. Desde entonces, se han aprobado otras dos píldoras: teriflunomida (Aubagio) y dimetilfumarato (Tecfidera).