¿Cómo sé si el ensayo clínico es seguro?

Contenido

• Juntas de Revisión Institucional (IRBs)
• Placas de monitoreo de datos y seguridad (DSMB)
• Oficina de Protecciones de Investigación Humana (OHRP)
• Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

Los expertos revisan los protocolos de ensayos clínicos antes de que se inicien los estudios para asegurarse de que estén basados ​​en ciencia sólida. Todos los ensayos clínicos financiados por el gobierno federal deben pasar por este tipo de revisión. Muchos otros patrocinadores de ensayos clínicos, como las compañías farmacéuticas, también buscan asesoramiento experto sobre el mérito científico de sus protocolos de ensayo.

Juntas de Revisión Institucional (IRBs)

Estas juntas también revisan los protocolos de ensayos clínicos antes de que los estudios puedan comenzar. Los miembros de la junta se aseguran de que el riesgo de daños en un ensayo sea bajo y de que cualquier daño sea razonable en comparación con los posibles beneficios. También observan de cerca el progreso continuo del ensayo de principio a fin y deben revisar los ensayos en curso al menos una vez al año. Los IRB pueden requerir cambios en el protocolo, o incluso detener la prueba, si es necesario para garantizar la seguridad del paciente.

Las reglas federales requieren que cada IRB incluya al menos cinco personas. Debe incluir:

• un científico
• una persona que no es científica
• una persona que no está asociada con la institución donde se lleva a cabo el juicio y que no es un familiar inmediato de alguien que está asociado con esa institución

Los IRB también pueden incluir médicos, enfermeras, trabajadores sociales, capellanes, defensores de pacientes y otros profesionales de la salud o de la comunidad. Se requiere que todos los miembros de un IRB estén informados sobre el propósito, las funciones y las responsabilidades del IRB, como se describe en las reglamentaciones federales.

En la mayoría de los casos, los IRB se encuentran donde se llevará a cabo el ensayo. Muchas instituciones que realizan ensayos clínicos tienen sus propios IRB. Un ensayo clínico que se lleva a cabo en más de una institución a menudo se somete a revisión por parte del IRB de cada institución.

Placas de monitoreo de datos y seguridad (DSMB)

Algunos ensayos clínicos, especialmente los ensayos clínicos de fase III, que a menudo involucran a muchas instituciones, usan un DSMB. Al igual que los IRB, los DSMB revisan el progreso de un ensayo clínico y monitorean la seguridad de los participantes. También revisan los datos sobre la efectividad de las intervenciones del ensayo. Cada prueba tiene solo un DSMB.

Un DSMB es un grupo de médicos, estadísticos y otros que son independientes de las personas, organizaciones e instituciones que patrocinan, organizan y llevan a cabo el ensayo clínico. Los miembros de DSMB son expertos en investigación clínica y ensayos clínicos. Se aseguran de que los datos de prueba estén completos y pueden detener una prueba antes de tiempo si surgen problemas de seguridad o si se obtiene una respuesta a la pregunta principal de investigación antes de lo esperado. Suspender un ensayo antes de tiempo porque la pregunta principal de investigación ha sido respondida puede permitir que las personas que no participan en el ensayo tengan acceso a una intervención efectiva antes. Los DSMB han programado reuniones para revisar los datos clínicos, y sus actas o recomendaciones de reuniones se envían a los IRB.

Oficina de Protecciones de Investigación Humana (OHRP)

Esta oficina protege a las personas que participan en la investigación y proporciona liderazgo para muchas agencias federales que realizan investigaciones que involucran a personas.

OHRP hace cumplir regulaciones importantes para la protección del paciente en ensayos clínicos, llamada la Regla Común. Estas regulaciones establecen estándares con respecto a:

• el proceso de consentimiento informado
• Formación y función de IRB
• La participación de prisioneros, niños y otros grupos vulnerables en la investigación

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

La FDA también desempeña un papel en la protección de las personas que participan en la investigación y garantiza la integridad de los datos de los ensayos. La FDA puede evitar que los investigadores realicen ensayos clínicos cuando el investigador no haya seguido reiterada o deliberadamente las reglas destinadas a proteger a los pacientes. O cuando el investigador no ha garantizado la integridad de los datos. La FDA aprueba nuevos medicamentos antes de que puedan venderse. Esto ayuda:

• prevenir charlatanería
• asegurar que las drogas funcionen como deberían
• asegúrese de que los beneficios para la salud del medicamento superen sus riesgos

Reproducido con permiso del Instituto Nacional del Cáncer de los NIH. NIH no respalda ni recomienda ningún producto, servicio o información descrita u ofrecida aquí por Healthline. Última revisión de la página el 22 de junio de 2016.