¿Qué significan la aleatorización y el cegamiento en los ensayos clínicos?

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En algunos ensayos clínicos de fase 2 y de fase 3, los pacientes son asignados a grupos que reciben diferentes tratamientos. El proceso de asignación de pacientes a estos grupos por casualidad se llama aleatorización. En el diseño de prueba más simple, un grupo recibe el nuevo tratamiento. Este es el grupo de investigación. El otro grupo recibe un placebo (terapia estándar en la mayoría de los casos). Este es el grupo de control. En varios puntos durante y al final del ensayo clínico, los investigadores comparan los grupos para ver qué tratamiento es más efectivo o tiene menos efectos secundarios. Generalmente se usa una computadora para asignar pacientes a grupos.

La aleatorización, en la que las personas se asignan a grupos solo por casualidad, ayuda a prevenir el sesgo. El sesgo ocurre cuando los resultados de un ensayo se ven afectados por elecciones humanas u otros factores no relacionados con el tratamiento que se está probando. Por ejemplo, si los médicos pudieran elegir a qué pacientes asignar a qué grupos, algunos podrían asignar pacientes más saludables al grupo de tratamiento y pacientes más enfermos al grupo de control, sin querer. Esto podría afectar los resultados de la prueba. La aleatorización ayuda a garantizar que esto no suceda.

Si está pensando en unirse a un ensayo clínico que incluye la asignación al azar, es importante comprender que ni usted ni su médico pueden elegir qué tratamiento recibirán.

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Para reducir aún más la posibilidad de sesgo, los ensayos que incluyen asignación al azar a veces están "cegados".

Los ensayos con cegamiento simple son aquellos en los que no sabe en qué grupo está y qué intervención está recibiendo hasta que finalice el ensayo.

Los ensayos doble ciego son aquellos en los que ni usted ni los investigadores saben en qué grupo se encuentran hasta el final del ensayo.

El cegamiento ayuda a prevenir el sesgo. Por ejemplo, si los pacientes o los médicos conocían el grupo de tratamiento del paciente, podría afectar la forma en que informan los diferentes cambios de salud. Sin embargo, no todos los ensayos de tratamiento pueden cegarse. Por ejemplo, los efectos secundarios inusuales de un nuevo tratamiento o la forma en que se administra pueden dejar en claro quién lo recibe y quién no.

Reproducido con permiso del Instituto Nacional del Cáncer de los NIH. NIH no respalda ni recomienda ningún producto, servicio o información descrita u ofrecida aquí por Healthline. Última revisión de la página el 22 de junio de 2016.