Abemaciclib

Contenido

• Antes de tomar abemaciclib,
• Abemaciclib puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:
• Algunos efectos colaterales pueden ser serios. Si experimenta alguno de estos síntomas o alguno de los de la sección PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico de inmediato:

[Publicado el 13/09/2019]

AUDIENCIA: Paciente, Profesional de la salud, Oncología

ASUNTO: La FDA advierte que palbociclib (Ibrance^®), ribociclib (Kisqali^®) y abemaciclib (Verzenio^®) utilizado para tratar a algunas pacientes con cánceres de mama avanzados puede causar una inflamación rara pero grave de los pulmones. La FDA ha aprobado nuevas advertencias sobre este riesgo para la información de prescripción y el prospecto para el paciente para toda la clase de estos medicamentos inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK 4/6). El beneficio general de los inhibidores de CDK 4/6 sigue siendo mayor que los riesgos cuando se usan según lo prescrito.

ANTECEDENTES: Los inhibidores de CDK 4/6 son una clase de medicamentos recetados que se utilizan en combinación con terapias hormonales para tratar a adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo que se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Los inhibidores de CDK 4/6 bloquean ciertas moléculas involucradas en promover el crecimiento de células cancerosas. La FDA aprobó palbociclib en 2015, y tanto ribociclib como abemaciclib en 2017. Se ha demostrado que los inhibidores de CDK 4/6 mejoran la cantidad de tiempo después del inicio del tratamiento en el que el cáncer no crece sustancialmente y el paciente está vivo, lo que se denomina supervivencia libre de progresión. (Consulte la lista de inhibidores CDK 4/6 aprobados por la FDA a continuación).

RECOMENDACIÓN:Pacientes Debe notificar a su profesional de la salud de inmediato si tiene algún síntoma nuevo o que empeora en los pulmones, ya que pueden indicar una afección poco común pero potencialmente mortal que puede provocar la muerte. Los síntomas a tener en cuenta incluyen:

• Dificultad o malestar para respirar.
• Dificultad para respirar en reposo o con poca actividad.

No deje de tomar su medicamento sin antes consultar con su profesional de la salud. Todos los medicamentos tienen efectos secundarios incluso cuando se usan correctamente según lo prescrito, pero en general los beneficios de tomar estos medicamentos superan estos riesgos.Es importante saber que las personas responden de manera diferente a todos los medicamentos según su salud, las enfermedades que tienen, los factores genéticos, otros medicamentos que están tomando y muchos otros factores. No se han identificado los factores de riesgo específicos para determinar la probabilidad de que una persona en particular experimente una inflamación pulmonar grave al tomar palbociclib, ribociclib o abemaciclib.

Profesionales de la salud Debe monitorear a los pacientes regularmente para detectar síntomas pulmonares indicativos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y / o neumonitis. Los signos y síntomas pueden incluir:

• hipoxia
• tos
• disnea
• infiltrados intersticiales en exámenes radiológicos en pacientes en los que se han excluido causas infecciosas, neoplásicas y otras.

Interrumpa el tratamiento con inhibidores de CDK 4/6 en pacientes que presenten síntomas respiratorios nuevos o que empeoren, y suspenda permanentemente el tratamiento en pacientes con EPI grave y / o neumonitis.

Para obtener más información, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation y http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Abemaciclib se usa junto con fulvestrant (Faslodex) para tratar cierto tipo de cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos (cáncer de mama que depende de hormonas como el estrógeno para crecer) o cáncer de mama que se ha diseminado a otras partes del cuerpo después del tratamiento. con un medicamento antiestrógeno como el tamoxifeno (Nolvadex). Abemaciclib también se usa junto con anastrozol (Arimidex), exemestano (Aromasin) o letrozol (Femara) como primer tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo o cáncer de mama que se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Abemaciclib también se usa solo para tratar cierto tipo de cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos o cáncer de mama que se ha diseminado a otras partes del cuerpo en personas que ya han sido tratadas con un medicamento antiestrógeno y quimioterapia. Abemaciclib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de cinasa. Actúa bloqueando la acción de una proteína anormal que envía señales a las células cancerosas para que se multipliquen. Esto ayuda a retardar o detener la propagación de las células cancerosas.

La presentación de abemaciclib es en tabletas para administrarse por vía oral. Por lo general, se toma dos veces al día con o sin alimentos. Tome abemaciclib aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta de su receta y pídale a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome abemaciclib exactamente como se le indique. No tome más o menos, ni lo tome con más frecuencia de lo recetado por su médico.

Trague los comprimidos enteros; no las parta, mastique ni triture. No tome tabletas que estén rotas, agrietadas o dañadas de alguna manera.

Si vomita después de tomar abemaciclib, no tome otra dosis. Continúe con su horario de dosificación habitual.

Su médico puede reducir su dosis o interrumpir temporal o permanentemente su tratamiento si experimenta ciertos efectos secundarios. Esto depende de qué tan bien funcione el medicamento para usted y de los efectos secundarios que experimente. Asegúrese de decirle a su médico cómo se siente durante su tratamiento con abemaciclib.

Este medicamento puede recetarse para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

Antes de tomar abemaciclib,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al abemaciclib, a cualquier otro medicamento oa alguno de los ingredientes de las tabletas de abemaciclib. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• dígales a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbales está tomando o planea tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: claritromicina (Biaxin, en Prevpac), diltiazem (Cardizem, Tiazac, otros), itraconazol (Sporanox), ketoconazol (Nizoral), rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifater) y verapamilo (Calan , Verelan, otros). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo atentamente para detectar efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también pueden interactuar con abemaciclib, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
• Informe a su médico si tiene fiebre, escalofríos o cualquier otro signo de infección o si tiene o alguna vez ha tenido una enfermedad del hígado o del riñón.
• dígale a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Deberá hacerse una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento y debe usar un método anticonceptivo para prevenir el embarazo durante su tratamiento y durante al menos 3 semanas después de su dosis final. Si queda embarazada mientras toma abemaciclib, llame a su médico de inmediato. Abemaciclib puede dañar al feto.
• dígale a su médico si está amamantando o planea amamantar. No debe amamantar mientras toma abemaciclib y durante al menos 3 semanas después de su dosis final.
• Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en los hombres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar abemaciclib.
• Debe saber que el abemaciclib a menudo causa diarrea, que puede ser grave. Su médico probablemente le dirá que beba muchos líquidos y que tome medicamentos antidiarreicos para prevenir la deshidratación (pérdida de demasiada agua de su cuerpo) cuando experimente diarrea o heces blandas por primera vez. Llame a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas de deshidratación: sed extrema, sequedad de boca o piel, disminución de la micción o ritmo cardíaco acelerado.

No coma toronja ni beba jugo de toronja mientras toma este medicamento.

Sáltese la dosis olvidada y continúe con su horario regular de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Abemaciclib puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:

• náusea
• vomitando
• dolor de estómago
• estreñimiento
• llagas en los labios, la boca o la garganta
• disminucion del apetito
• pérdida de peso
• perdida de cabello
• Comezón
• erupción
• dolor de cabeza
• cambios en el gusto
• mareo
• dolor en las articulaciones

Algunos efectos colaterales pueden ser serios. Si experimenta alguno de estos síntomas o alguno de los de la sección PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico de inmediato:

• cansancio
• dolor en la parte superior derecha del estómago
• coloración amarillenta de la piel o los ojos
• pérdida de apetito
• sangrado o hematomas con facilidad
• dolor en brazos o piernas
• hinchazón de manos, pies, piernas o tobillos
• dificultad para respirar
• Dolor de pecho
• respiración rápida
• latidos cardíacos rápidos, irregulares o fuertes
• fiebre, escalofríos, tos u otros signos de infección
• piel pálida

Abemaciclib puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico pueden enviar un informe al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en línea (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono ( 1-800-332-1088).

Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño).

Es importante mantener todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que muchos recipientes (como los que contienen pastillas semanales y los de gotas para los ojos, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños y los niños pequeños pueden abrirlos fácilmente. Para proteger a los niños pequeños de la intoxicación, siempre cierre las tapas de seguridad y coloque inmediatamente el medicamento en un lugar seguro, uno que esté levantado y fuera de su vista y alcance. http://www.upandaway.org

Los medicamentos innecesarios deben desecharse de formas especiales para garantizar que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe tirar este medicamento por el inodoro. En cambio, la mejor manera de deshacerse de su medicamento es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o comuníquese con su departamento local de basura / reciclaje para conocer los programas de devolución en su comunidad. Consulte el sitio web de eliminación segura de medicamentos de la FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información si no tiene acceso a un programa de devolución.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene problemas para respirar o no se puede despertar, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.

Mantenga todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico puede ordenar ciertas pruebas de laboratorio antes y durante su tratamiento para verificar la respuesta de su cuerpo al abemaciclib.

No permita que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre la renovación de su receta.

Es importante que mantenga una lista escrita de todos los medicamentos recetados y de venta libre (de venta libre) que está tomando, así como cualquier producto como vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos. Debe llevar esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si ingresa en un hospital. También es información importante para llevar con usted en caso de emergencias.

• Verzenio^®