La FDA recomienda etiquetas de advertencia más estrictas en los implantes mamarios para explicar los riesgos

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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) está tomando medidas enérgicas contra los implantes mamarios. La agencia quiere que las personas reciban advertencias más fuertes y más detalles sobre todos los posibles riesgos y complicaciones asociados con estos dispositivos médicos, de acuerdo con el nuevo borrador de las pautas publicado hoy.

En su borrador de recomendaciones, la FDA insta a los fabricantes a agregar etiquetas de "advertencia en un recuadro" en todos los implantes mamarios rellenos de gel de silicona y solución salina. Este tipo de etiquetado, similar a las precauciones que ve en los paquetes de cigarrillos, es la forma más fuerte de advertencia requerida por la FDA. Se utiliza para alertar a los proveedores y consumidores sobre los riesgos graves asociados con ciertos medicamentos y dispositivos médicos. (Relacionado: 6 cosas que aprendí de mi trabajo de tetas fallidas)

En este caso, las advertencias en el recuadro harían que los fabricantes (pero, lo que es más importante, no consumidores, también conocidos como mujeres que realmente reciben los implantes mamarios) conscientes de las complicaciones asociadas con los implantes mamarios texturizados, como fatiga crónica, dolor en las articulaciones e incluso un tipo raro de cáncer llamado linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL). Como informamos anteriormente, la mitad de todos los casos de BIA-ALCL notificados a la FDA se han diagnosticado entre siete y ocho años después de la cirugía de implantes mamarios. Si bien este tipo de cáncer es poco común, ya se ha cobrado la vida de al menos 33 mujeres, según la FDA. (Relacionado: ¿Es real la enfermedad de los implantes mamarios? Todo lo que necesita saber sobre la controvertida afección)

Junto con las advertencias en el recuadro, la FDA también recomienda que los fabricantes de implantes mamarios incluyan una "lista de verificación de decisiones del paciente" en las etiquetas de los productos. La lista de verificación explicaría por qué los implantes mamarios no son dispositivos para toda la vida y notificaría a las personas que 1 de cada 5 mujeres necesitarán que se los retiren en un plazo de 8 a 10 años.

También se recomienda una descripción detallada del material, incluidos los tipos y cantidades de productos químicos y metales pesados ​​encontrados y liberados por los implantes. Finalmente, la FDA sugiere actualizar y agregar información en el etiquetado sobre las recomendaciones de detección para mujeres con implantes rellenos de gel de silicona para observar cualquier ruptura o desgarro con el tiempo. (Relacionado: Deshacerme de mis implantes mamarios después de una mastectomía doble finalmente me ayudó a recuperar mi cuerpo)

Si bien estas nuevas recomendaciones son aproximadas y aún no se han finalizado, la FDA espera que el público se tome el tiempo para revisarlas y compartir sus pensamientos durante los próximos 60 días.

"Tomado en su conjunto, creemos que esta guía preliminar, cuando sea definitiva, dará como resultado un mejor etiquetado de los implantes mamarios que, en última instancia, ayudará a las pacientes a comprender mejor los beneficios y riesgos de los implantes mamarios, que es una pieza fundamental para tomar decisiones de atención médica que se adapten a las necesidades de las pacientes. y estilo de vida ", escribieron Amy Abernethy, MD, Ph.D., y Jeff Shuren, MD, JD —comisionado principal adjunto de la FDA y director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, respectivamente— en una declaración conjunta el miércoles. (Relacionado: Me quitaron los implantes mamarios y me siento mejor que en años).

Sin embargo, si estas advertencias entran en vigencia, no serán obligatorias. "Después de un período de comentarios públicos, una vez finalizada la guía, los fabricantes pueden optar por seguir las recomendaciones en la guía final o pueden elegir otros métodos para etiquetar sus dispositivos, siempre que el etiquetado cumpla con las leyes y regulaciones de la FDA aplicables". agregaron los Dres. Abernethy y Shuren. En otras palabras, las directrices preliminares de la FDA son solo recomendaciones, e incluso si / cuando están finalizadas, los fabricantes no necesariamente estarán obligados legalmente a seguir las pautas.

Básicamente, dependerá de los médicos leer las advertencias a sus pacientes, quienes probablemente no vea los implantes en su empaque antes de la cirugía.

Sin embargo, al final del día, este es definitivamente un paso en la dirección correcta por parte de la FDA. Dado el hecho de que más de 300.000 personas eligen implantes mamarios cada año, ya es hora de que las personas comprendan exactamente a qué se están inscribiendo.

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